罗欣药业顺利取得欧盟GMP及PIC/S GMP证书

发布时间：2019年03月06日 浏览次数：

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近日，山东罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“罗欣药业”）旗下全资子公司山东裕欣药业有限公司（以下简称“裕欣药业”）顺利取得固体制剂欧盟GMP证书（德国）及冻干&固体制剂PIC/S GMP证书（乌克兰）。双认证的顺利通过，是裕欣药业制剂国际化认证零的突破，代表其质量管理水平已达到国际水准，也意味着裕欣药业的自产产品在28个欧盟成员国及50余个PIC/S成员单位的上市打通了GMP壁垒，对其进军国际市场具有里程碑意义。

 图为冻干粉针剂车间生产线

随着近年来国家政策效应的不断显现，支撑医药外贸发展的新动能正加快积聚，质量效益稳步提升，外贸结构持续优化，医药外贸全年稳中向好的格局已然形成。在此大环境下，裕欣药业深耕细作，不断修炼内功。根据罗欣药业“十三五”发展规划，结合“立足中国，供应全球”的战略发展定位，裕欣药业分别于2017年1月和2018年4月启动了欧盟GMP认证和PIC/S GMP认证工作，旨在完善质量管理体系、提升全员质量管理意识、打造高质量产品、促进企业生产质量管理实现国际化，为开拓国际市场打下坚实基础。2018年10月，裕欣药业接受了欧盟对口服固体制剂（2602车间）的现场检查，同年12月接受了PIC/S组织对冻干粉针剂（2503车间）和口服固体制剂（2602车间）的现场检查，并分别于2019年2月15日取得了PIC/S GMP证书、2019年2月28日取得了欧盟GMP认证证书。

图为欧盟GMP认证检查现场

多年来，裕欣药业建立了可复制、可推广、符合国际标准的生产质量管理体系，打造了深入人心的质量文化，培养了一批适合国际化体系运营的复合型人才队伍。裕欣药业向欧盟、PIC/S组织展示了中国制药企业良好的GMP管理水平和质量管理理念。罗欣药业执行董事长刘振腾表示：“未来罗欣药业将不断攀登质量新高度，为开拓国际高端市场砥砺奋进，致力于为全球患者提供更多、更优可选择的药品。”

图为QC实验室