山东罗欣药业集团股份有限公司招标公告
近日，罗欣药业（002793.SZ）下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司、罗欣药业（上海）有限公司收到国家药品监督管理局下发的注射用LX22001的《药物临床试验批准通知书》。注射用LX22001是罗欣药业创新药替戈拉生的注射剂型，是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（P-CAB），目前在全球范围内尚无产品上市。
图为：国家药品监督管理局药品审评中心公示
此次获准临床的注射用LX22001开发适应症为：（1）本品可作为当口服疗法不适用时，用于下列病症的替代疗法：反流性食管炎、十二指肠溃疡；（2）消化性溃疡出血。
作为全新机制的P-CAB相比于传统质子泵抑制剂（PPI），具有更快速起效、更强效持久抑酸、服用更方便等特点，首剂即可达到更大抑酸效果，有效抑制夜间酸突破等优势[1][2]。目前，最新的中国消化领域疾病指南已将P-CAB口服剂型作为反流性食管炎的首选药物之一[3]。注射剂型的临床应用场景与口服剂型存在差异，更多应用于手术、住院等。随着P-CAB被越来越多的专家、患者认可，未来有望成为主流抑酸药物逐渐替代PPIs。
近年来，罗欣药业加速创新转型，坚持“自主研发+合作研发”双轨并进，聚焦优势领域，逐步打造了以消化、呼吸系统疾病为主线、兼顾抗肿瘤等治疗领域的创新产品研发管线，多个创新产品为临床用药带来新选择。
2022年4月，公司首款1类新药替戈拉生片“反流性食管炎”适应症获批上市,已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》。
2023年11月，替戈拉生片新增“十二指肠溃疡”适应症获批上市。
2023年12月，替戈拉生片新适应症“与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌”上市申请获得国家药品监督管理局受理，该适应症的临床数据根除率优效于对照组艾司奥美拉唑，为该适应症首个根除率超90%的P-CAB。
2024年5月，替戈拉生片新适应症“与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌”III期临床研究入选2024年美国消化疾病周（DDW）口头报告[4]。
2024年1月，公司消化领域布局的另一款新药普卡那肽片的Ⅲ期临床试验已完成，达成主要疗效终点，有望成为国内首个治疗慢性特发性便秘的鸟苷酸环化酶激动剂。
2024年6月，罗欣药业与国际领先的AI+BT微生态研发企业深圳未知君就肠道菌群移植技术（FMT）在合作区域内合作范围的独家代理经销合作达成一致意见。
深耕医药行业36年，罗欣药业将持续秉持“传递健康”理念，深入实施科技创新，关注未被满足的临床需求，持续推进高质量创新药品研发成果落地，为全球患者提供更多创新药物选择。
参考文献：
[1].Hunt RH, et al. Curr Treat Options Gastroenterol.2018 Dec;16(4):570-590.
[2].Kim JS, Seo SI, Kang SH, Lee SK, Kim AR, Park HW, Kim BT, Song GS. Effects of Tegoprazan Versus Esomeprazole on Nighttime Heartburn and Sleep Quality in Gastroesophageal Reflux Disease: A Multicenter Double-blind Randomized Controlled Trial. J Neurogastroenterol Motil. 2023 Jan 30;29(1):58-64.
[3]. 中华医学会消化病学分会.2020年中国胃食管反流病专家共识[J].中华消化杂志, 2020, 40(10):649-663.
[4].Liya Zhou, Zhiqiang Song. A MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, DOUBLE-DUMMY PHASE III CLINICAL STUDY EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF BISMUTH QUADRUPLE THERAPY CONTAINING TEGOPRAZAN COMPARED TO ESOMEPRAZOLE IN ERADICATING HELICOBACTER PYLORI IN CHINA. Presentation Number: 6562.
