罗欣药业注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、蒙脱石散通过仿制药质量和疗效一致性评价

发布时间：2024年07月29日 浏览次数：

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近日，罗欣药业集团股份有限公司（股票代码：002793.SZ，以下简称“罗欣药业”）旗下注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2.0g）、蒙脱石散（3g、2g、1g）两款产品顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价。截止目前，罗欣药业已有24款药物通过仿制药质量和疗效一致性评价。

头孢哌酮/舒巴坦的抗菌成分头孢哌酮为第三代头孢菌素，其通过在细菌繁殖期抑制敏感细菌细胞壁粘肽的生物合成而达到杀菌作用。头孢哌酮/舒巴坦复方制剂对所有对头孢哌酮敏感的细菌均具有抗菌活性。另外它对多种细菌，特别是下列细菌均表现出协同抗菌作用，例如：流感嗜血杆菌、拟杆菌属、葡萄球菌属、醋酸钙不动杆菌等。在体外试验中，头孢哌酮/舒巴坦对临床许多重要致病菌具有抗菌活性，例如：革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌。

蒙脱石散用于成人急、慢性腹泻，儿童急性腹泻，为天然蒙脱石微粒粉剂，具有层纹状结构和非均匀性电荷分布，对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外对消化道黏膜还具有很强的覆盖保护能力，修复、提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用。

此次两款产品顺利通过仿制药一致性评价，一方面有利于产品提高市场竞争力及占有率，同时也进一步表明罗欣药业在一致性评价产品的研究及仿制药开发领域已经积累了丰富的实践经验，为后续更多产品过评奠定基础。未来，罗欣药业将继续秉持“传递健康”理念，深入实施科技创新，关注未被满足的临床需求，持续推进高质量创新药品研发成果落地，为全球患者提供更多创新药物选择。