国内前三家过评！罗欣药业注射用头孢唑肟钠通过仿制药质量和疗效一致性评价

发布时间：2024年08月05日 浏览次数：

分享：

近日，罗欣药业集团股份有限公司（股票代码：002793.SZ，以下简称“罗欣药业”）仿制药质量和疗效一致性评价工作再添新绩！罗欣药业下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司，收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，注射用头孢唑肟钠（0.5g、1.0g、2.0g）顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价，为国内前三家过评。

截止目前，罗欣药业已有25款药物通过仿制药质量和疗效一致性评价。

注射用头孢唑肟钠由日本藤泽制药（现为Astellas Pharma Inc.）首先研制开发，于1981年12月在日本上市，商品名为Epothelin^®。1989年原研地产化产品获批上市，商品名为益保世灵。

注射用头孢唑肟钠属于国家医保乙类品种，属于第三代头孢菌素，具有广谱抗菌作用，通过抑制细菌细胞壁粘肽的生物合成而达到杀菌作用。适应症为敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。

抗感染领域是罗欣药业持续深耕的核心优势领域之一，此次过评，是罗欣药业抗感染领域的又一重大突破，将进一步提升产品市场竞争力及占有率。