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罗欣药业 传递健康

山东罗欣药业集团股份有限公司招标公告

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国内前三家过评!罗欣药业注射用头孢唑肟钠通过仿制药质量和疗效一致性评价

发布时间:2024年08月05日 浏览次数:
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近日,罗欣药业集团股份有限公司(股票代码:002793.SZ,以下简称“罗欣药业”)仿制药质量和疗效一致性评价工作再添新绩!罗欣药业下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司,收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,注射用头孢唑肟钠(0.5g、1.0g、2.0g)顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价,为国内前三家过评。

截止目前,罗欣药业已有25款药物通过仿制药质量和疗效一致性评价。

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注射用头孢唑肟钠由日本藤泽制药(现为Astellas Pharma Inc.)首先研制开发,于1981年12月在日本上市,商品名为Epothelin®。1989年原研地产化产品获批上市,商品名为益保世灵。

注射用头孢唑肟钠属于国家医保乙类品种,属于第三代头孢菌素,具有广谱抗菌作用,通过抑制细菌细胞壁粘肽的生物合成而达到杀菌作用。适应症为敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。

抗感染领域是罗欣药业持续深耕的核心优势领域之一,此次过评,是罗欣药业抗感染领域的又一重大突破,将进一步提升产品市场竞争力及占有率。