罗欣药业盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获得药品注册证书

发布时间：2025年03月14日 浏览次数：

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近日，罗欣药业集团股份有限公司（股票代码：002793.SZ，以下简称“罗欣药业”）下属子公司罗欣安若维他药业（成都）有限公司（以下简称“罗欣安若维他”）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液（3ml:0.31mg、3ml:0.63mg、3ml:1.25mg）《药品注册证书》，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

图为：国家药品监督管理局公示

盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液适用于治疗或预防成人及6岁以上儿童可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛，具有起效迅速、药效持久、选择性高、副作用小、剂量小等特点。

其有效成分左沙丁胺醇为β2-肾上腺素受体激动剂，主要激动呼吸道平滑肌上的β2-肾上腺素受体，导致腺苷酸环化酶激活，增加细胞内的3',5'-环磷酸腺苷（cAMP）的浓度。cAMP的增加激活蛋白激酶A，蛋白激酶A抑制肌球蛋白磷酸化并降低细胞内钙离子浓度，舒张平滑肌。

我国呼吸系统疾病患者基数庞大，哮喘患者约3000万，慢阻肺患者近1亿，支气管痉挛治疗需求持续增长。左沙丁胺醇因疗效和安全性优势，已逐步替代沙丁胺醇成为一线用药，被《支气管哮喘防治指南》等多部临床指南列为推荐用药。本次罗欣药业盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获批上市，将为国内支气管痉挛的治疗和预防带来更多用药选择。

不仅如此，罗欣安若维他作为中国最早进入美国市场的雾化吸入剂生产企业和持证商，早在2023年底就已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对该药品的生产场地批准。“中美双报”，不仅彰显了罗欣药业卓越的研发实力，也标志着罗欣药业不断提升的质量管理水平已与国际法规市场接轨。

未来，罗欣药业将继续秉持“传递健康”理念，深入实施科技创新和国际化发展战略，关注未满足的临床需求，为全球患者提供更多创新药物选择。

关于罗欣安若维他 

罗欣安若维他成立于2019年，由罗欣药业与印度阿拉宾度制药有限公司（Aurobindo Pharma，简称“阿拉宾度制药”）合资建立，专注于呼吸领域产品的研发、生产及销售，引进阿拉宾度制药11个产品规格的雾化吸入产品和稀缺行业优势技术平台（BFS生产线）。截至目前已有8个产品规格获得美国FDA批件，3个产品规格已出口美国市场。