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罗欣药业 传递健康

山东罗欣药业集团股份有限公司招标公告

罗欣药业 传递健康

抗微生物

注射用头孢美唑钠

【规   格】按C15H17N7O5S3计算(1)0.25g (2)0.5g (3)1.0g (4)2.0g

【包   装】西林瓶、丁基胶塞、铝塑组合盖。1瓶/盒;10瓶/盒;20瓶/盒。

【单   位】瓶

【批准文号】(1)0.25g  国药准字H20103440 (2)0.5g  国药准字H20103441(3)1.0g  国药准字H20103442 (4) 2.0g  国药准字H20103443


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  • 适应症
  • 用法用量

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本品适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属(双路普雷沃菌除外)所引起的下述感染: 1、败血症 2、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染 3、膀胱炎、肾盂肾炎 4、腹膜炎 5、胆囊炎、胆管炎 6、前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎7、颌骨周围蜂窝织炎、颌炎

<临床结果> 在日本137家医院2,819例静注、静滴、肌注临床研究(包括双盲试验)中,能够判定疗效且属于本品所批准的适应症的1,409例的临床结果如下(难治性或严重感染,随症状将每日量成人增至4克(效价)、小儿增至150毫克(效价)/公斤体重):

1、败血症 对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌引起的败血症的总有效率为80.6%(25/31),用药量为成人每日2~4g,小儿50~150mg/kg。


2、呼吸系统感染 对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属等引起的呼吸道感染的总有效率为79.7%

(267/335)。点滴或静注的用量为每日2~4g。在双盲试验中,本品的疗效得到了验证。


3、胆道感染 本品向胆汁中排泄较好,在胆汁内可达到较高的浓度。对大肠埃希菌、肺炎杆菌引起的胆囊炎、胆管炎的总有效率为83.1%(49/59)。给药量为每日2~4g。


4、腹膜炎 对大肠埃希菌、肺炎杆菌、拟杆菌属、普雷沃菌属(双路普雷沃菌除外)等引起的腹膜炎总有效率为87.5%(161/184)。多为静脉滴注,用药量为每日2~4g。


5、尿路感染 对大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属等引起的膀胱炎、肾盂肾炎的总有效率为73.1%(302/413)。用药量多为每日1~2g。以慢性复杂性尿路感染为对象的双盲对照试验的结果证明了本品的疗效。


6、妇产科 对大肠杆埃希菌、肺炎杆菌、奇异变形菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属(双路普雷沃菌除外)等引起的前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎的总有效率为94.7%(232/245)。用药量多为每日2~4g。


7、口腔外科 对消化链球菌属引起的颌周围蜂窝织炎、颌炎的总有效率为83.8%(119/142)。给药量多为每日2~4g。

成人,每日1~2克(效价),分2次静脉注射或静脉滴注。小儿,每日25~100毫克(效价)/公斤体重,分2~4次静脉注射或静脉滴注。 另外,难治性或严重感染,可随症状将每日量成人增至4克(效价)、小儿增至150毫克(效价)/公斤体重,分2~4次给药。 静脉注射时,本品1克(效价)溶于注射用蒸馏水、生理盐水或葡萄糖注射液10毫升中,缓慢注入。另外,本品还可加入补液中静脉滴注,此时不得用注射用蒸馏水溶解,因溶液渗透压不等张。


<用法、用量的使用注意事项>

(1)严重肾功能损害患者,应适当调节给药剂量及给药间隔等,慎重用药(参照【慎重用药】及【药代动力学】项)。 (2)使用本品时,原则上应做药敏试验,且用药应限于治疗疾病必要的最短时间(防止出现耐药菌等)。


 <用药须知>

(1)配制方法:配制静脉滴注剂时,应参照前述用法用量栏记载的注意事项。

(2)给药:静脉内大量给药时,可能会引起血管刺激性疼痛,故应充分注意注射液的配制、注射部位及注射方法等,并尽量缓慢注入。