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艰苦创业、诚信为本、开拓创新、严细守纪

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抗微生物感染

塞克硝唑胶囊

【规    格】0.25g(按C7H11N3O3计算)

【包    装】铝塑包装;8粒/板、12粒/板、16粒/板;1板/盒、2板/盒。

【单    位】粒

【批准文号】国药准字H20080793


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  • 药品介绍
  • 适应症
  • 用法用量

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。


【药品名称】

    通用名称:塞克硝唑胶囊

    英文名称:Secnidazole Capsules

    汉语拼音:Saikexiaozuo Jiaonang


【成    份】本品主要成份为塞克硝唑。

    化学名称:1-(2-羟基丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑。

    化学结构式:图片2.png

 

    分子式:C7H11N3O3

    分子量:185.18


【性    状】本品内容物为白色至微黄色颗粒或粉末。


【规    格】0.25g(按C7H11N3O3计算)


【不良反应】常见不良反应为口腔金属异味。

     偶见不良反应有消化道紊乱(如恶心、呕吐、腹泻、腹痛)、皮肤过敏反应(如皮疹、荨麻疹、搔痒)、深色尿、白细胞减少(停药后恢复正常)。

    罕见不良反应:眩晕、头痛、中度的神经功能紊乱。


【禁    忌】以下患者禁用

    1、对塞克硝唑或一般硝基咪唑类药物过敏者;

    2、妊娠期及哺乳期妇女。


【注意事项】

    1、血象异常既往史的患者慎服本品。

    2、服药期间禁饮酒精类饮料或饮酒。

    3、应放置在儿童触不到的地方。


【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠或有可能妊娠的妇女禁用本品;本品口服吸收后能够通过血液循环进入乳汁,因此哺乳期妇女禁用本品。


【儿童用药】12岁以上儿童可以服用本品,单次服用本品的剂量为30mg/kg,或在医生指导下使用。


【老年用药】目前尚无65岁以上老年人用药的资料。


【药物相互作用】

    1.本品与双硫醒(又名戒酒硫)同服可引起谵妄或精神错乱,服用本品治疗期间或至少服药后一天内不可饮酒,以免发生双硫醒样反应。

    2.本品能抑制法华令等的代谢,加强其抗凝作用,可能引起凝血酶原时间延长。


【药物过量】

    5-硝基咪唑类药物在长时间、大剂量被服用后可能会具有潜在的致突变和致癌作用。因此在过量服用本品后请立即与医生联系。

【药理毒理】

    药理作用 塞克硝唑为5-硝基咪唑类抗原虫/微生物药,其结构及药理作用与甲硝唑相似。塞克硝唑的体外抗原虫谱与甲硝唑相当,包括阴道毛滴虫、牛毛滴虫、痢疾阿米巴、兰伯贾第虫(十二指肠贾第鞭毛虫、肠贾第鞭毛虫)。该品对阴道毛滴虫的MIC与甲硝唑相似(0.7μg/ml),二者对痢疾阿米巴的最小抑制浓度也相似(6μg/ml)。塞克硝唑对十二指肠贾第鞭毛虫的最小抑制浓度(0.2μg/ml)明显低于甲硝唑(1.2μg/ml),但其临床相关性不明确。

    毒理研究 动物试验未见本品有致畸作用,但与其他5-硝基咪唑类药物相同,本品应尽量避免用于妊娠的前三个月。


【药代动力学】

    据文献资料:

    吸收:本品口服后吸收迅速,1.5~3小时血药浓度达峰值,单次口服本品0.5~2g的绝对生物利用度近100%。在应用剂量范围内,给药剂量与最大血浆药物浓度(Cmax)及血药浓度-时间曲线下面积(AUC)成正比。

    分布:本品在体内分布范围不广泛,稳态分布体积很小(49.2L),仅约血浆药物总量的15%与血浆蛋白或球蛋白结合。血清药物浓度与龈缝液中药物的浓度相近,因此本品极易透过牙龈组织。本品还能透过胎盘屏障。

    代谢:本品主要在肝脏代谢,其代谢产物为RP35843。

    排泄:本品清除速度为1.68L/h(28ml/min)。本品以原药随尿液排出,但速度缓慢,单次口服塞克硝唑2g,72小时后尿样中可检出大约10~25%塞克硝唑(包括原药和代谢物),96小时累积经尿排泄量约为50%。本品消除半衰期为17~29小时。


【贮    藏】遮光、密封、干燥处保存。


【包    装】铝塑包装;8粒/板、12粒/板、16粒/板;1板/盒、2板/盒。


【有 效 期】18个月


【执行标准】《中国药典》2015年版二部


【批准文号】国药准字H20080793


 【生产企业】

 企业名称:山东罗欣药业集团股份有限公司

 生产地址:山东省临沂高新技术产业开发区罗七路 

 邮政编码:276017

 电话号码:0539-8257899  8481991

 传真号码:0539-8481990

 售后服务:0539-8242699

 网    址:www.luoxin.cn






硝基咪唑类抗原虫药物,主要用于治疗下述疾病:

    1、由阴道毛滴虫引起的尿道炎和阴道炎;

    2、肠阿米巴病;

    3、肝阿米巴病; 

    4、贾第鞭毛虫病。


用法:口服,餐前服用。

用量:

    1、由阴道毛滴虫引起的尿道炎和阴道炎:成人,2g,单次服用。配偶应同时服用。

    2、肠阿米巴病:

    有症状的急性阿米巴病:成人,2g,单次服用;儿童:30mg/kg,单次服用。

    无症状的急性阿米巴病:成人,一次2g,一日1次,连服3日;儿童:一次30mg/kg,一日1次,连服3日。

    3.肝脏阿米巴病:成人:一日1.5g,一次或分次口服,连服5日;儿童:一次30mg/kg,一次或分次口服,连服5日。

    4.贾第鞭毛虫病:儿童:30mg/kg,单次服用。