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艰苦创业、诚信为本、开拓创新、严细守纪

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抗微生物感染

注射用葡萄糖酸依诺沙星

【规  格】(1)0.1g (2)0.2g(按依诺沙星计)

【包  装】西林瓶,0.1g:1瓶/盒;6瓶/盒;10瓶/盒;20瓶/盒

            0.2g:1瓶/盒;10瓶/盒;20瓶/盒。

【单  位】 瓶

【批准文号】(1)0.1g 国药准字H20061266  (2)0.2g 国药准字H20051672


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  • 药品介绍
  • 适应症
  • 用法用量

【药品名称】

    通用名称:注射用葡萄糖酸依诺沙星

    商品名称:辽沙(用于0.2g)

  英文名称:Enoxacin Gluconate for Injection

    汉语拼音:Zhusheyong Putaotangsuan Yinuoshaxing


【成    份】本品主要成份为葡萄糖酸依诺沙星。

    化学名称:1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪)-1,8-萘啶-3-羧酸-D-葡萄糖酸盐一水合物。

    化学结构式:

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分子式:C15H17FN4O3·C6H12O7·H2O

    分子量:534.50

    本品辅料为:甘露醇和注射用水。


【性    状】本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。


【规    格】(1)0.1g (2)0.2g(按依诺沙星计)


【不良反应】

  1.胃肠道反应较为常见,可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。

  2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。

  3.过敏反应:皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。

  4.偶可发生:

  (1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识模糊、幻觉、震颤。

  (2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。

  (3)静脉炎。

  (4)结晶尿,多见于高剂量应用时。

  (5)关节疼痛。

  (6)面部潮红、心悸、胸闷。

  5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。


【禁    忌】对本品及氟喹诺酮类药过敏、肌腱炎、跟腱断裂、缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者禁用。


【注意事项】

  1.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见,应在给药前留取尿培养标本,参考细菌药敏结果调整用药。

  2.本品大剂量应用或尿pH值在7.0以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生,宜多饮水,保持24小时排尿量在1200毫升以上。

  3.肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量。

  4.应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光,如发生光敏反应需停药。

  5.肝功能严重减退时,可减少药物清除,使血药浓度增高,肝、肾功能均减退者尤为明显,均需权衡利弊后应用,并调整剂量。

  6.原有中枢神经系统疾患者,例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用,有指征时需仔细权衡利弊后应用。


【孕妇及哺乳期妇女用药】

    动物试验未证实喹诺酮类药物有致畸作用,但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变,故孕妇禁用,哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。


【儿童用药】

    本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时,可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的青少年及小儿。

【老年用药】老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出,需减量应用。


【药物相互作用】

  1.尿碱化剂可降低本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。

  2.本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制,导致茶碱类的肝内消除明显减少,血消除半衰期(t1/2)延长,血药浓度升高,出现茶碱中毒症状,如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等,应避免合用,不能避免时应测定茶碱类血药浓度并调整剂量。

  3.环孢素与本品合用时,其血药浓度升高,必须监测环孢素血药浓度,并调整剂量。

  4.本品与抗凝药华法林合用时增强后者的抗凝作用,故应避免二者合用。不能避免时应严密监测患者的凝血酶原时间,并调整剂量。

  5.丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%,合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。

  6.本品干扰咖啡因的代谢,从而导致咖啡因消除减少,血消除半衰期(t1/2)延长,并可能产生中枢神经系统毒性,故应避免二者合用。不能避免时应严密监测患者咖啡因的血药浓度并调整剂量。

  7.本品与非甾体类抗炎药芬布芬合用时,偶有抽搐发生,因此不宜与芬布芬合用。


【药物过量】尚不明确。


【药理毒理】

    本品具广谱抗菌作用,尤其对需氧革兰氏阴性杆菌抗菌活性高,对下列细菌在体外具有良好抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括枸橼酸杆菌属、阴沟产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感嗜血杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具有抗菌活性,对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用,对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。

   依诺沙星为杀菌剂,通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。


【药代动力学】

    静脉给药0.2g和0.4g,血药达峰时间(Tmax)约为1小时,血药峰浓度(Cmax)约为2mg/L和3~5mg/L。血消除半衰期(t1/2)约为3~6小时,蛋白结合率为18%~57%。

   本品吸收后广泛分布于各组织、体液中,组织中的浓度超过血药浓度而达有效水平。

  本品主要自肾排泄,48小时内给药量的52%~60%以原形自尿中排出,一部分(20%)在体内代谢。胆汁排泄约18%。


【贮    藏】遮光,密闭保存。


【包    装】西林瓶,0.1g:1瓶/盒;6瓶/盒;10瓶/盒;20瓶/盒

            0.2g:1瓶/盒;10瓶/盒;20瓶/盒。


【有 效 期】24个月。


【执行标准】YBH22102005-2016Z


【批准文号】(1)0.1g 国药准字H20061266  (2)0.2g 国药准字H20051672


【生产企业】

 企业名称:山东罗欣药业集团股份有限公司

 生产地址:山东省临沂高新技术产业开发区罗七路

 邮政编码:276017

 电话号码:0539-8257899  8481991

 传真号码:0539-8481990

 售后服务:0539-8242699

 网  址:www.luoxin.cn

 


适用于由敏感菌引起的:

1.泌尿生殖系统感染,包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。

2.呼吸道感染,包括敏感革兰氏阴性杆菌所致的支气管感染急性发作和肺部感染。

3.胃肠道感染,由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。

4.伤寒。

5.骨和关节感染。

6.皮肤软组织感染。

7.败血症等全身感染。


将本品每0.2g加入到100毫升5%葡萄糖注射液中,避光静脉滴注。成人一次0.2g,一日2次。重症患者最大剂量一日不超过0.6g,疗程7~10日,治疗中病情显著好转后即可改用口服制剂。