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艰苦创业、诚信为本、开拓创新、严细守纪

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呼吸系统疾病

盐酸氨溴索注射液

【规    格】(1)2ml:15mg   (2)4ml:30mg

【包    装】玻璃安瓿,1支/盒,5支/盒,10支/盒,20支/盒

【单     位】支

【批准文号】(1)2ml:15mg  国药准字H20133025  

         (2)4ml:30mg  国药准字H20133026


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  • 药品介绍
  • 适应症
  • 用法用量

【药品名称】

    通用名称:盐酸氨溴索注射液

    英文名称:Ambroxol Hydrochloride Injection

    汉语拼音:Yansuan Anxiusuo Zhusheye


【成    份】本品主要成份为盐酸氨溴索。

    化学名称:反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴苄基)氨基]环己醇盐酸盐。

    化学结构式:


1.jpg



    分子式:C13H18Br2N2O•HCl

    分子量:414.57

    辅  料:氯化钠、枸橼酸、磷酸氢二钠、注射用水。


【性    状】本品为无色至微黄绿色的澄明液体。


【规    格】(1)2ml:15mg   (2)4ml:30mg


【不良反应】

    本品通常能很好耐受。轻微的上消化道不良反应曾有报道(主要为胃部灼热、消化不良和偶尔出现的恶心、呕吐等)。过敏反应极少出现,主要为皮疹。极少病例报道出现严重的急性过敏性反应,但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定,这类病人通常对其他物质亦产生过敏。

不良反应的发生率定义如下:

2.jpg


免疫系统疾病/皮肤和粘膜组织疾病

 不常见:红斑。

  未知:变态反应(包括过敏性休克)、血管神经性水肿、皮疹、荨麻疹、瘙痒及其他超敏反应;有严重急性过敏反应的报道,与本药的关系尚不确定,此类患者通常对其他物质亦出现过敏。

胃肠疾病

 不常见:口干、便秘、流涎、咽干。 

未知:胃部灼热、恶心、呕吐、腹泻、消化不良、腹部疼痛。

呼吸系统、胸廓和纵膈疾病

 不常见:流涕、呼吸困难(超敏反应症状之一)。

肾脏和泌尿系统疾病

 不常见:排尿困难。

全身性疾病以及给药局部异常

 不常见:体温升高、畏寒,以及粘膜反应。


【禁    忌】

    已知对盐酸氨溴索或其他配方成分过敏者不宜使用。


【注意事项】    

本品(pH5.0)不能与pH大于6.3的其它溶液混合,因为pH值增加会导致产生本品游离碱沉淀。

警告

  该品种在上市后安全性监测中有严重过敏性休克的报告,故对特殊人群、有过敏史和高敏状态(如支气管哮喘等气道高反应)的患者应慎用本品。用药后如出现过敏反应须立即停药,并根据反应的严重程度给予对症治疗。一旦出现过敏性休克应立即给予急救。

慎用

  以下情况慎用本品:①肝、肾功能不全者;②胃溃疡患者;③支气管纤毛运动功能受阻及呼吸道出现大量分泌物的患者(恶性纤毛综合征患者等,可能有出现分泌物阻塞气道的危险);④青光眼患者。

一般注意事项

  (1)禁止本品与其他药物在同一容器内混合,注意配伍用药,应特别注意避免与头孢类抗生素、中药注射剂等配伍应用。

  (2)禁止本品(pH5.0)与pH大于6.3的其他偏碱性溶液混合,因为pH值增加会导致产生本品游离碱沉淀。

  (3)若静脉用药时注射速度过快,极少数患者可能会出现头痛、疲劳、精疲力竭、下肢沉重等感觉。

  (4)在极少数病例中,出现了严重的皮肤反应,比如Stevens-Johnson综合征和Lyell's综合征(中毒性表皮坏死松懈症;TEN),这些症状的出现都与患者使用时的状态相关。上述病例中的大部分都是由潜在疾病或者伴随用药引起的。如果患者在用药后新出现皮肤或者粘膜损伤,应及时报告医生,并停用本品。


【孕妇及哺乳期妇女用药】

    有动物试验报道,本药可经胎盘显著转移,大鼠致畸研究表明,本品给药50mg,对生殖和胎仔无不良影响。妊娠早期妇女禁用,妊娠中、晚期妇女慎用。本品可经乳汁分泌,哺乳期妇女慎用。


【儿童用药】参见【用法用量】。


【老年用药】无特殊注意事项。


【药物相互作用】

    本品与抗生素(阿莫西林,头孢呋新,红霉素、强力霉素)协同治疗可升高抗生素在肺组织浓度,无与其它药物合用的临床相关不良反应的报道。


【药物过量】

    迄今无有关过量症状的报道,如发生,则应对症处理。


【药理毒理】

    本品为溴己新在体内的代谢物,具有促进黏痰排除及溶解分泌物的特性,它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少黏液的滞留,因而显著促进排痰,改善呼吸状况,应用本品治疗时,病人黏液的分泌可恢复至正常状况,咳嗽及痰量通常显著减少,呼吸道黏膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。

    Ames 试验和微核试验表明,盐酸氨溴索无致突变性。小鼠及大鼠的致癌性研究显示,盐酸氨溴索无致癌性。


【药代动力学】

    盐酸氨溴索从血液至组织的分布快且显著,肺脏为主要靶器官。血浆半衰期为7~12小时,没有累积效应。盐酸氨溴索主要在肝脏代谢,大约90%由肾脏清除。


【贮    藏】遮光,密闭保存。


【包    装】玻璃安瓿,1支/盒,5支/盒,10支/盒,20支/盒。


【有 效 期】24个月         


【执行标准】《中国药典》2015年版二部    YBH00322013


【批准文号】(1)2ml:15mg   国药准字H20133025  

           (2)4ml:30mg   国药准字H20133026


【生产企业】

企业名称:山东罗欣药业集团股份有限公司 

生产地址:山东省临沂高新技术产业开发区罗七路 

邮政编码:276017 

电话号码:0539-8257899  8481991 

传真号码:0539-8481990   

售后服务:0539-8242699  

网    址:www.luoxin.cn



适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。

 

    手术后肺部并发症的预防性治疗。

 

    早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合征(IRDS)的治疗。


本注射液可与葡萄糖注射液、果糖注射液、氯化钠注射液或复方氯化钠注射液(即林格氏液)混合静脉点滴使用。

 

    本品亦可静脉推注,但应使用注射器泵给药,静脉注射时间至少5分钟。

 

祛痰治疗和预防治疗:

 

    成人及12岁以上儿童:每天2~3次,每次15mg;严重病例可以增至每次30mg。

 

    6~12岁儿童:    每天2~3次,每次15mg。

 

    2~6岁儿童:     每天3次,每次1/2 7.5mg。

 

    2岁以下儿童:    每天2次,每次1/2 7.5mg。

 

婴儿呼吸窘迫综合征(IRDS)的治疗:

 

    每日用药总量以婴儿体重计算,30mg/kg,分4次给药。