【药品名称】

    通用名称：注射用盐酸氨溴索 

    英文名称：Ambroxol Hydrochloride for Injection

    汉语拼音：Zhusheyong Yansuananxiusuo 

【成    份】本品主要成份为盐酸氨溴索。

    化学名称：反式-4-[（2-氨基－3，5-二溴苄基）氨基]环己醇盐酸盐。

    化学结构式： 

    分子式：C₁₃H₁₈Br₂N₂O·HCl          

    分子量：414.57

    本品辅料为：甘露醇和注射用水。

【性    状】本品为白色疏松块状物或粉末。

【规    格】（1）15mg  （2）30mg

【不良反应】

    本品通常能很好耐受。曾有轻度的胃肠道不良反应报道，主要为胃部灼热、消化不良和偶尔出现恶心、呕吐。过敏反应极少出现，主要为皮疹。极少病例出现严重的急性过敏性反应，但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定，这类病人通常对其他物质亦产生过敏。快速静注可引起头痛、腿痛和疲惫感。

不良反应的发生率定义如下：

免疫系统疾病/皮肤和粘膜组织疾病

　  不常见：红斑。

　  未知：变态反应（包括过敏性休克）、血管神经性水肿、皮疹、荨麻疹、瘙痒及其他超敏反应；有严重急性过敏反应的报道，与本药的关系尚不确定，此类患者通常对其他物质亦出现过敏。

胃肠疾病

　  不常见：口干、便秘、流涎、咽干。

　  未知：胃部灼热、恶心、呕吐、腹泻、消化不良、腹部疼痛。

呼吸系统、胸廓和纵膈疾病

　  不常见：流涕、呼吸困难（超敏反应症状之一）。

肾脏和泌尿系统疾病

　  不常见：排尿困难。

全身性疾病以及给药局部异常

　  不常见：体温升高、畏寒，以及粘膜反应。

【禁    忌】

    已知对盐酸氨溴索或其它配方成份过敏者禁用。

【注意事项】

    本品用无菌注射用水溶解后pH5.0，不能与pH大于6.3的其它溶液混合。因为pH增加会导致产生氨溴索游离碱沉淀。

警告

　　该品种在上市后安全性监测中有严重过敏性休克的报告，故对特殊人群、有过敏史和高敏状态（如支气管哮喘等气道高反应）的患者应慎用本品。用药后如出现过敏反应须立即停药，并根据反应的严重程度给予对症治疗。一旦出现过敏性休克应立即给予急救。

慎用

　　以下情况慎用本品：①肝、肾功能不全者；②胃溃疡患者；③支气管纤毛运动功能受阻及呼吸道出现大量分泌物的患者(恶性纤毛综合征患者等，可能有出现分泌物阻塞气道的危险)；④青光眼患者。

一般注意事项

　 （1）禁止本品与其他药物在同一容器内混合，注意配伍用药，应特别注意避免与头孢类抗生素、中药注射剂等配伍应用。

　 （2）禁止本品（pH5.0）与pH大于6.3的其他偏碱性溶液混合，因为pH值增加会导致产生本品游离碱沉淀。

　 （3）若静脉用药时注射速度过快，极少数患者可能会出现头痛、疲劳、精疲力竭、下肢沉重等感觉。

　 （4）在极少数病例中，出现了严重的皮肤反应，比如Stevens-Johnson综合征和Lyell's综合征（中毒性表皮坏死松懈症；TEN），这些症状的出现都与患者使用时的状态相关。上述病例中的大部分都是由潜在疾病或者伴随用药引起的。如果患者在用药后新出现皮肤或者粘膜损伤，应及时报告医生，并停用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 临床前试验及用于妊娠28周后的大量临床试验显示，对妊娠无不良影响。但妊娠期间应慎用药物，特别是妊娠前三个月应注意观察，药物可进入乳汁，但治疗剂量对婴儿应无影响。

【儿童用药】见【用法用量】

【老年用药】无特殊注意事项，请按成人用法用量。

【药物相互作用】本品与抗生素协同治疗（阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素）可导致抗生素在肺组织浓度升高，与其它药物合用所致临床相关不良影响未见报道。

【药物过量】迄今无有关过量症状的报道，如发生，则应对症处理。

【药理毒理】 

    本品为粘液溶解剂，能增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度；还可促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。

【药代动力学】

    本品从血液至组织的分布快且显著，肺脏为主要靶器管。血浆半衰期为7-12小时，无累积效应。盐酸氨溴索主要在肝脏代谢，大约90%经肾脏排除。

【贮    藏】密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。

【包    装】西林瓶；1支／盒、4支／盒、10支／盒、20支／盒。

【有 效 期】24个月。

【执行标准】YBH19092005-2016Z

【批准文号】(1)15mg 国药准字H20163246  (2)30mg 国药准字H20163247

【生产企业】

 企业名称：山东裕欣药业有限公司

 生产地址：临沂市罗庄区罗七路中段西侧

 邮政编码：276017

 电话号码：0539-8257899  8481991

 传真号码：0539-8481990

 售后服务：0539-8242699

 网　　址：www.luoxin.cn

适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。

术后肺部并发症的预防性治疗。

早产儿及新生儿婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗。

本品用前用5ml无菌注射用水溶解，缓慢静脉注射。亦可用适量无菌注射用水稀释后与葡萄糖、果糖、0.9%氯化钠注射液或林格氏液混合静脉点滴使用。

    预防治疗：

    成人及12岁以上儿童：每天2～3次，每次15mg，严重病例可以增至每次30mg；

    6～12岁儿童：每天2～3次，每次15mg

    2～6岁儿童：每天3次，每次7.5mg

    2岁以下儿童：每天2次，每次7.5mg

    婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗：

    每日用药总量以婴儿体重计算30mg/kg，分4次给药，应使用注射泵给药。静脉注射时间至少5分钟。