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企业资讯

罗欣药业LXI-15028获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)的临床试验批准

发布时间:2017年08月07日 浏览次数:
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2017627日,山东罗欣药业集团股份有限公司(以下简称“罗欣药业”)申报的LXI-15028获得CFDA的临床试验批准。

LXI-15028是一种新型的钾离子竞争性酸抑制剂(P-CAB),其临床适应症主要为胃肠道酸相关疾病。罗欣药业已根据临床试验批件的要求积极开展临床试验的启动工作。

钾离子竞争性酸阻滞剂是胃肠道酸相关疾病新药领域的重要方向之一,涉及多个临床适应症,目前中国尚没有该类药物批准上市,LXI-15028的临床研究开展将有望满足中国胃肠道酸相关疾病患者的迫切需求。

LXI-15028顺利通过CFDA评审获准开展临床研究是罗欣药业自2016年以来第二个获得批准的1类新药临床批件的研发项目,是罗欣药业发展的重要里程碑,也再一次体现了罗欣药的研发实力!这一进展为罗欣药业后续进行具有开创性的消化领域的新药研发迈出了坚实一步,凭借这一独特的临床研发优势,罗欣药业将努力尽早的为中国胃肠道酸相关疾病患者带来新的选择和希望。

关于罗欣

罗欣药业是一家拥有完善体系的中国本土医药公司,具备完整的研发、生产、供应和商业化能力。致力于通过创新药物的引进与战略合作,在现有仿制品药物基础上完善及加强其产品线。2015年由罗欣药业与韩国CJHC达成协议,授予罗欣药业在中国开发、生产和商业化其针对胃肠道酸相关疾病的候选药物CJ-12420的独家权利。基于在中国市场的综合实力优势,罗欣药业致力于为中国患者提供优良的药物。

20168月罗欣药业已获得另一个1类新药LXI-15029的临床试验批准,目前正在开展该产品的一期临床研究。LXI-15028是罗欣药业自2016年以来第二个获得批准的1类新药临床批准的研发项目。自2018年下半年开始近两年内计划有5个新药研发项目陆续进入临床申报。罗欣药业正一步一个脚印地在新药研发的道路上踏实前进。

更多资料请访问www.luoxin.cn.

关于胃肠道酸疾病

胃肠道酸相关性疾病为消化道常见疾病,具有病程长、易复发的特点,经常导致的腹痛、反酸等不适症状和严重并发症,会给个体患者的日常活动、睡眠、工作效率和生活质量等方面带来不利影响。当前的标准治疗后仍有部分患者疗效不满意,残留临床相关症状。P-CAB的作用机制特性提示其可能更为迅速地达到抑酸的最大效应,且抑酸更持久,具备在迅速并持久控制症状的潜力。

关于LXI-15028

LXI-15028是一种新型的钾离子竞争性酸抑制剂,它可以高度密集在泌酸小管壁细胞H+/K+-ATP酶(质子泵)的管腔侧表面,迅速质子化,以离子的形式非共价地与胃壁细胞中质子泵的K+位点竞争性结合,在胃壁细胞分泌胃酸的最后阶段竞争性地阻断钾离子与氢离子及钾离子-三磷酸腺苷酶的结合,起到强大而持久的抑制胃酸分泌的作用。