罗欣药业抗癌创新药PI3Kα选择性抑制剂获批开展临床试验

发布时间：2020年05月12日 浏览次数：

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5月9日，罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“罗欣药业”或“公司”）抗癌创新药研发取得重大进展，下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“山东罗欣”）和罗欣药业（上海）有限公司（以下简称“上海罗欣”）自主研发、拥有完全知识产权的新分子实体化合物LX-086原料药及片剂，收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《临床试验通知书》，同意开展针对携带PIK3CA基因突变或扩增的多种晚期实体瘤临床试验。目前国内尚无PIK3Cα抑制剂获批上市，相关药物预期临床应用前景广阔。

LX-086为一种强效、高选择性口服小分子PIK3Cα特异性抑制剂。临床前数据表明，该药物具有良好的体外酶学和细胞学活性；在携带PIK3CA基因突变或扩增的多种实体瘤细胞及动物模型中，该药物作用机制明确、表现出显著的抗肿瘤药效，同时该化合物具备良好的成药性和安全性，后续拟开发用于携带相关基因突变的乳腺癌、卵巢癌、胃癌、肝癌等多种晚期实体瘤治疗。近年研究证明PI3K蛋白为抗肿瘤药物研发的重要靶点，而PI3Kα选择性抑制剂可特异性作用于PI3K蛋白α亚基，有望提升药物针对实体瘤的治疗效果，并减少因抑制其他亚基而造成的药物安全性风险。

罗欣药业创新药研发始终聚焦消化系统和抗肿瘤等临床急需领域，并加快引进国内外先进专利，目前多个创新药管线已进入临床研究阶段。另外，公司已搭建涵盖生物、药物化学、DMPK、化学工艺、制剂、药物分析、注册、临床和质控等专业在内的一体化研发团队和质量管理体系，全力支持高速发展的创新研发目标，整合资源并实现多方共赢，为广大病患提供更多质高价优的药品。