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最新上市产品
   
产品名称: 诺氟沙星胶囊 

【规格】 0.1g
【包装】 铝塑包装,12粒/板
【单位】
【批准文号】 国药准字H37021801

 

   
 
     

诺氟沙星胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。


【药品名称】
  通用名称:诺氟沙星胶囊
  英文名称:Norfloxacin Capsules
  汉语拼音:Nuofushaxing Jiaonang
【成    份】本品主要成份为诺氟沙星。
  化学名称:1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。
  化学结构式:  

 
 


                                   
  分子式:C16H18FN3O3
  分子量:319.24
【性    状】 本品内容物为白色至淡黄色颗粒或粉末。
【适 应 症】 适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。
【规    格】 0.1g
【用法用量】 口服。
 1.大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染:一次0.4g(4粒),一日2次,疗程3日。
 2.其他病原菌所致的单纯性尿路感染:剂量同上,疗程7~10日。
 3.复杂性尿路感染:剂量同上,疗程10~21日。
 4.单纯性淋球菌性尿道炎: 单次0.8~1.2g(8~12粒)。
 5.急性及慢性前列腺炎: 一次0.4g(4粒),一日2次,疗程28日。
 6.肠道感染:一次0.3~0.4g(3~4粒),一日2次,疗程5~7日。
 7.伤寒沙门菌感染:一日0.8~1.2g(8-12粒),分2~3次服用,疗程14~21日。
【不良反应】
 详见说明书。
【禁    忌】 对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。
【注意事项】
 1.本品宜空腹服用,并同时饮水250ml。
 2.由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见,应在给药前留取尿标本培养,参考细菌药敏结果调整用药。
 3.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生,宜多饮水,保持24小时排尿量在1200ml以上。
 4.肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量。
 5.应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光,如发生光敏反应需停药。
 6.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者服用本品,极个别可能发生溶血反应。
 7.喹诺酮类包括本品可致重症肌无力症状加重,呼吸肌无力而危及生命。重症肌无力患者应用喹诺酮类包括本品应特别谨慎。
 8.肝功能减退时,如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除,血药浓度增高,肝、肾功能均减退者尤为明显,均需权衡利弊后应用,并调整剂量。
 9.原有中枢神经系统疾病患者,例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用,有指征时需仔细权衡利弊后应用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
    曾用猴进行繁殖研究,剂量高达人用量的10倍,发现本品可致流产。该剂量在猴的血浆峰浓度(Cmax)约为人的2倍。本品在动物中并未证实有致畸作用。然而,在孕妇并未进行合适的、有良好对照的研究,因此本品不宜用于孕妇。本品是否经乳汁分泌尚缺乏资料。当乳妇应用200mg本品时,乳汁中不能检出该药。然而,由于研究剂量较小,且本类药物的其他品种经乳汁分泌,加之对新生儿及婴幼儿潜在的严重不良反应,乳妇应避免应用本品或于应用时停止哺乳。
【儿童用药】本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确立。但本品用于数种幼龄动物时,可致关节病变。本品不宜用于18岁以下的小儿及青少年。
【老年用药】老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出,需减量应用。
【药物相互作用】
 1. 尿碱化剂可减少本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。
 2.本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制,导致茶碱类的肝清除明显减少,血消除半衰期(T1/2β)延长,血药浓度升高,出现茶碱中毒症状,如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、 抽搐、心悸等,故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。
 3.环孢素与本品合用,可使前者的血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度,并调整剂量。
 4.本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用,合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。
 5.丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%,合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。
 6.本品与呋喃妥因有拮抗作用,不推荐联合应用。
 7.多种维生素,或其他含铁、锌离子的制剂及含铝或镁的制酸药可减少本品的吸收,建议避免合用,不能避免时在本品服药前2小时,或服药后6小时服用。
 8.去羟肌苷(didanosine,DDI)可减少本品的口服吸收,因其制剂中含铝及镁,可与氟喹诺酮类螯合,故不宜合用。
 9.本品干扰咖啡因的代谢,从而导致咖啡因清除减少,血消除半衰期(T1/2β)延长,并可能产生中枢神经系统毒性。
【药物过量】
    小鼠及大鼠单剂口服本品剂量达4g/kg,未发现致死作用。急性药物过量时需进行催吐或洗胃促使胃
排空,仔细观察病情变化,予以对症处理及支持疗法。必须维持适当的补液量。
【药理毒理】
    本品为氟喹诺酮类抗菌药,具广谱抗菌作用,尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高,对下列细菌在体外具良好抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括枸橼酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。诺氟沙星为杀菌剂,通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
【药代动力学】
    空腹时口服吸收迅速但不完全,约为给药量的30%~40%;广泛分布于各组织、体液中,如肝、肾、肺、前列腺、睾丸、子宫及胆汁、痰液、水疱液、血、尿液等,但未见于中枢神经系统。血清蛋白结合率为10%~15%,血消除半衰期(T1/2β)为3~4小时,肾功能减退时可延长至6~9小时。单次口服本品400mg和800mg,经1~2小时血药浓度达峰值,血药峰浓度(Cmax)分别为1.4~1.6mg/L和2.5mg/L。肾脏(肾小球滤过和肾小管分泌)和肝胆系统为主要排泄途径,26%~32%以原形和小于10%以代谢物形式自尿中排出,自胆汁和(或)粪便排出占28%~30%。尿液pH影响本品的溶解度。尿液pH7.5时溶解最少,其他pH时溶解增多。
【贮    藏】遮光,密封保存。
【包    装】铝塑包装,12粒/板。
【有 效 期】36个月。
【执行标准】《中国药典》2010年版第一增补本
【批准文号】国药准字H37021801
【生产企业】
  企业名称:山东罗欣药业集团股份有限公司
  生产地址:山东省临沂市高新技术产业开发区罗七路
  邮政编码:276017
  电话号码:0539-8257899  8481991
  传真号码:0539-8481990
  售后服务:0539-8242699
  网    址:www.luoxin.cn


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