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最新上市产品
   
产品名称: 罗欣快宇(阿奇霉素颗粒剂) 

【规格】 0.1g(10万单位)0.25g(25万单位)
【包装】 铝塑复合膜袋;0.1g×3袋/盒,0.1g×4袋/盒,0.1g×5袋/盒,0.1g×6袋/盒,0.1g×8袋/盒;0.25g×2袋/盒,0.25g×4袋/盒
【单位】
【批准文号】

国药准字H20020637

国药准字H20020647

 

   
 
     

产品简介


1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。

阿奇霉素颗粒剂说明书  
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【药品名称】             
  通用名称:阿奇霉素颗粒
  商品名称:罗欣快宇  
  英文名称:Azithromycin Granules
  汉语拼音:Aqimeisu Keli  
【成    份】本品主要成份为阿奇霉素。
  化学名称:(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮。
 化学结构式:




  分子式:C38H72N2O12
  分子量:749.00
【性  状】本品为混悬颗粒;味甜。
【适应症】
  1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。
  2.敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。
  3.肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。
  4.沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。
  5.敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
【规    格】0.1g(10万单位);0.25g(25万单位)。  
【用法用量】将本品倒入杯中,加入适量凉开水,溶解摇匀后口服,在饭前1小时或饭后2小时服用。
成人用量:1.沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病,仅需单次口服本品1.0g。
          2.对其他感染的治疗:第1日,0.5g顿服,第2~5日,一日0.25g顿服;或一日0.5g顿服,连服3日。
  小儿用量:1.治疗中耳炎、肺炎,第1日,按体重10mg/kg顿服(一日最大量不超过0.5g),第2~5日,每日按体重5mg/kg顿服(一日最大量不超过0.25g)或按如下方法给药:
 


                   
    2.治疗小儿咽炎、扁桃体炎,一日按体重12mg/kg顿服(一日最大量不超过0.5g),连用5日。  
【不良反应】服药后可出现腹痛、腹泻(稀便)、上腹部不适(疼痛或痉挛)、恶心、呕吐等胃肠道反应,其发生率明显较红霉素低。偶可出现轻至中度腹胀、头昏、头痛及发热、皮疹、关节痛等过敏反应,过敏性休克和血管神经性水肿、胆汁淤积性黄疸极为少见。少数患者可出现一过性中性粒细胞减少、血清氨基转移酶升高。  
【禁    忌】对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。
【注意事项】详见说明书。
【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验显示本品对胎儿无影响,但在人类孕妇中应用尚缺乏经验,故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中,故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。  
【儿童用药】治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。
【老年用药】见用法用量。
【药物相互作用】
  1.不宜与含铝或镁的抗酸药同时服用,后者可降低本品的血药峰浓度;必须合用时,本品应在服用上述药物前1小时或后2小时给予。
  2.与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度,应注意检测血浆茶碱水平。
  3.与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。
  4.与下列药物同时使用时,建议密切观察患者:地高辛—使地高辛水平升高;麦角胺或二氢麦角胺—急性麦角毒性,症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝(触物感痛);三唑仑—通过减少三唑仑的降解,而使三唑仑的药理作用增强;细胞色素P450系统代谢药—提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环已巴比妥、苯妥英的水平。
  5.与利福布汀合用会增加后者的毒性。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。 
【药理毒理】阿奇霉素为15元环大环内酯类抗生素。体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用,包括:
革兰阳性需氧菌:金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌(A组β溶血性链球菌)、肺炎(链)球菌、α-溶血性链球菌(草绿色链球菌)和其他链球菌、白喉(棒状)杆菌。本品对于耐红霉素的革兰阳性细菌,包括粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。
   革兰阴性需氧菌:流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。
   本品对下列革兰阴性菌的活性视菌株而定,并需作敏感性测定:大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠杆菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。
   厌氧菌:脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。性传播疾病微生物:梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克嗜血杆菌。
   其他微生物:包括特南包柔螺旋体(Lyme病体)、肺炎支原体、人型支原体、解脲支原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。
下列革兰阴性菌通常是耐药的:变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、假单胞杆菌。作用机制与红霉素相同,主要与细菌核糖体的50S亚单位结合,抑制依赖于RNA的蛋白合成。
【药代动力学】口服后迅速吸收,生物利用度为37%。单剂口服0.5g后,达峰时间为2.5~2.6小时,血药峰浓度(Cmax)为0.4~0.45mg/L。本品在体内分布广泛,在各组织内浓度可达同期血浓度的10~100倍,在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高,前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。本品单剂给药后的血消除半衰期(t1/2β)为35~48小时,给药量的50%以上以原形经胆道排出,给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出。本品的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低,当血药浓度为0.02μg/ml时,血清蛋白结合率为15%;当血药浓度为2μg/ml时,血清蛋白结合率为7%。
【贮    藏】密封,在干燥处保存。  
【包    装】铝塑复合膜袋;0.1g×3袋/盒,0.1g×4袋/盒,0.1g×5袋/盒,0.1g×6袋/盒,0.1g×8袋/盒;0.25g×2袋/盒,0.25g×4袋/盒。
【有 效 期】24个月。
【执行标准】《中国药典》2010年版二部
【批准文号】0.1g:国药准字H20020637;0.25g:国药准字H20010647。
【生产企业】
 企业名称:山东罗欣药业集团股份有限公司
 生产地址:山东省临沂市高新技术产业开发区罗七路
 邮政编码:276017
 电话号码:0539-8257899  8481991
 传真号码:0539-8481990
 售后服务:0539-8242699  
 网    址:www.luoxin.cn
 


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