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产品名称: 红霉素肠溶片  

【规格】 0.125g(12.5万单位)
【包装】 铝塑包装,12片/板;塑料瓶,100片/瓶。
【单位】
【批准文号】 国药准字H37021799

 

   
 
     

产品简介


1.本品可作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药:溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎;溶血性链球菌所致猩红热、蜂窝织炎;白喉及白喉带菌者;气性坏疽、炭疽、破伤风;放线菌病;梅毒;李斯特菌病等。2.军团菌病。3.肺炎支原体肺炎。4.肺炎衣原体肺炎。5.衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染。6.沙眼衣原体结膜炎。7.淋病奈瑟菌感染。8.厌氧菌所致口腔感染。9.空肠弯曲菌肠炎。10.百日咳。

 

红霉素肠溶片说明书  
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【药品名称】
通 用 名:红霉素肠溶片  
英 文 名:Erythromycin Enteric-coated Tablets 
汉语拼音:Hongmeisu Changrong Pian 
分子式:C37H67NO13 分子量:733.94 
化学结构式:


【性    状】本品为肠溶薄膜衣片,除去包衣后,显白色或类白色。 
【药理毒理】  本品属大环内酯类抗生素。对葡萄球菌属(耐甲氧西林菌株除外)、各组链球菌和革兰阳性杆菌均具抗菌活性。奈瑟菌属、流感嗜血杆菌、百日咳鲍特氏菌等也对本品敏感。本品对除脆弱拟杆菌和梭杆菌属以外的各种厌氧菌亦具抗菌作用。对军团菌属、胎儿弯曲菌、某些螺旋体、肺炎支原体、立克次体属和衣原体属也有抑制作用。本品系抑菌剂,但在高浓度时对某些细菌也具杀菌作用。可透过细菌细胞膜,在接近供位("P"位)与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合,阻断转移核糖核酸(t-RNA)结合至"P"位上,同时也阻断多肽链自受位("A"位)至"P"位的位移,从而抑制细菌蛋白质合成。
【药代动力学】
 本品口服后在肠道中吸收。吸收后除脑脊液和脑组织外,广泛分布于各组织和体液中,尤以肝、胆汁和脾中的浓度为高,在肾、肺等组织中的浓度可高出血药浓度数倍,在胆汁中的浓度可达血药浓度的10~40倍以上。在皮下组织、痰及支气管分泌物中的浓度也较高,痰中浓度与血药浓度相仿;在胸、腹水及脓液等的浓度可达有效水平。有一定量(约为血药浓度的33%)进入前列腺及精囊中,但不易透过血-脑脊液屏障,脑膜有炎症时脑脊液中浓度仅为血药浓度的10%左右。可进入胎血和排入母乳中,胎儿血药浓度为母体血药浓度的5%~20%,母乳中药物浓度可达血药浓度的50%以上。表观分布容积(Vd)为0.9L/kg。蛋白结合率为70%~90%。红霉素在肝内代谢,主要在肝中浓缩和从胆汁排出,并进行肠肝循环,约2%~5%的口服量自肾小球滤过排出,无尿患者的血消除半衰期(t1/2b)可延长。粪便中也含有一定量。血液透析或腹膜透析后极少被清除,故透析后无需加用。
【适 应 症】 1.本品可作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药:溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎;溶血性链球菌所致猩红热、蜂窝织炎;白喉及白喉带菌者;气性坏疽、炭疽、破伤风;放线菌病;梅毒;李斯特菌病等。2.军团菌病。3.肺炎支原体肺炎。4.肺炎衣原体肺炎。5.衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染。6.沙眼衣原体结膜炎。7.淋病奈瑟菌感染。8.厌氧菌所致口腔感染。9.空肠弯曲菌肠炎。10.百日咳。
【用法用量】 口服,成人一日1-2g(8~16片),分3~4次服用。军团菌病患者,一日2-4g(16~32片),分4次服用。小儿按体重一日30~50mg/kg,分3~4次服用。
【不良反应】  详见说明书。
【禁    忌】  对本品及其他大环内酯类药物过敏者禁用。
【注意事项】  1.溶血性链球菌感染用本品治疗时,至少需持续10日,以防止急性风湿热的发生。2.肾功能减退患者一般无需减少用量,但严重肾功能损害者本品的剂量应适当减少。3.肝病患者本品的剂量应适当减少。4.用药期间定期随访肝功能。5.患者对一种红霉素制剂过敏或不能承受时,对其他红霉素制剂也可能过敏或不能承受。6.因不同细菌对红霉素的敏感性存在一定差异,故应做药敏测定。7.对诊断的干扰:本品可干扰Higerty法的荧光测定,使尿儿茶酚胺的测定值出现假性增高;血清碱性磷酸酶、胆红素、丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶的测定值均可能增高。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
 本品可通过胎盘屏障而进入胎儿循环,故孕妇应慎用。本品有相当量进入母乳中,故哺乳期妇女应慎用或暂停哺乳。
【药物相互作用】
 1.本品可抑制卡马西平和丙戊酸等抗癫痫药物的代谢,导致其血药浓度增高而发生毒性反应。与芬太尼合用可抑制后者的代谢,延长其作用时间。与阿司咪唑或特非那定等抗组胺药合用可增加心脏毒性,与环孢素合用可使后者血药浓度增加而产生肾毒性。2.对氯霉素和林可霉素类有拮抗作用,不推荐同时使用。3.本品为抑菌剂,可干扰青霉素的杀菌效能,故当需要快速杀菌作用如治疗脑膜炎时,两者不宜同时使用。4.长期服用华法林的患者应用本品时可导致凝血酶原时间延长,从而增加出血的危险性,老年病人尤应注意。两者必须同时使用时,华法林的剂量宜适当调整,并严密观察凝血酶原时间。5.除二羟丙茶碱外,与黄嘌呤类药物同时使用可使氨茶碱的肝清除减少,导致血清氨茶碱浓度升高和(或)毒性反应增加。这一现象在合用6日后较易发生,氨茶碱清除的减少幅度与本品血药峰浓度成正比。因此在两者合用疗程中和疗程后,黄嘌呤类药物的剂量应予调整。6.与其他肝毒性药物合用可能增强肝毒性。7.大剂量本品与耳毒性药物合用,尤其肾功能减退患者可能增加耳毒性。8.与洛伐他丁合用时可抑制其代谢而使血浓度上升,可能引起横纹肌溶解;与咪达唑仑或三唑仑合用时可减少二者的清除而增强其作用。9.本品可阻挠性激素类的肠肝循环,与口服避孕药合用可使之降效。
【药物过量】  本品的血浓度不应超过200μg/ml,超过此浓度,不良反应发生率增高,毒性增强。过量短期服用本品出现食欲不振、腹痛、恶心、呕吐、头晕、头痛、嗜睡、神志不清、精神低沉、发热、血尿、结晶尿、血液疾病、黄疸、骨髓抑制等。一般治疗为停药后进行洗胃、催吐或大量饮水;尿量低且肾功能正常时可给予输液治疗。在治疗过程中应监测血象、电解质等。如出现较明显的血液系统不良反应或黄疸,应予以血液透析治疗。如出现骨髓抑制,先停药,给予叶酸3-6mg肌注,一日1次,连用3日或至造血功能恢复正常为止。长期过量服用本品会引起骨髓抑制,造成血小板、白细胞的减少和巨幼红细胞性贫血。出现骨髓抑制症状时,患者应每天肌内注射甲酰四氢叶酸5-15mg治疗,直到造血功能恢复正常为止。
【规     格】0.125g(12.5万单位)
【贮     藏】密封,在干燥处保存。
【包     装】铝塑包装,12片/板;塑料瓶,100片/瓶。
【有 效 期】三年 。
【批准文号】0.125g  国药准字H37021799
【生产企业】山东罗欣药业集团股份有限公司 

 


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