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最新上市产品
   
产品名称: 阿昔洛韦片  

【规格】 0.1g
【包装】 塑料瓶,24片/瓶。
【单位】
【批准文号】 国药准字H20003177
   
 
     

产品简介


1.单纯疱疹病毒感染:用于生殖器疱疹病毒感染初发和复发病例,对反复发作病例口服本品用作预防。2.带状疱疹:口服用于免疫功能正常者带状疱疹和免疫缺陷者轻症病例的治疗。3.免疫缺陷者水痘的治疗。

 

阿昔洛韦片  
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【药品名称】 
通通 用 名:阿昔洛韦片  
英 文 名:Aciclovir Tablets 
汉语拼音:Axiluowei Pian 
分子式:C8H11N5O3 分子量:225.21  
化学结构式:


【性    状】本品为白色片。 
【药理毒理】  抗病毒药。体外对单纯性疱疹病毒、水痘带状疱疹病毒、巨细胞病毒等具抑制作用。本品进入疱疹病毒感染的细胞后,与脱氧核苷竞争病毒胸苷激酶或细胞激酶,药物被磷酸化成活化型阿昔洛韦三磷酸酯,然后通过二种方式抑制病毒复制:①干扰病毒DNA多聚酶,抑制病毒的复制;②在DNA多聚酶作用下,与增长的DNA链结合,引起DNA链的延伸中断。本品对病毒有特殊的亲和力,但对哺乳动物宿主细胞毒性低。体外细胞转化测定有致癌报道,但动物实验未见致癌依据。某些动物实验显示高浓度药物可致突变,但无染色体改变的依据。本品的致癌与致突变作用尚不明确。大剂量注射可致动物睾丸萎缩和精子数减少,药物能通过胎盘,动物实验证实对胚胎无影响。
【药代动力学】
 口服吸收差,约15%~30%由胃肠道吸收。进食对血药浓度影响不明显。能广泛分布至各组织与体液中,包括脑、肾、肺、肝、小肠、肌肉、脾、乳汁、子宫、阴道粘膜与分泌物、脑脊液及疱疹液。在肾、肝和小肠中浓度高,脑脊液中浓度约为血中浓度的一半。药物可通过胎盘。每4小时口服200mg和400mg,5天后的血药峰浓度(Cmax)分别为0.6mg/L和1.2mg/L。本品蛋白结合率低(9%-33%)。在肝内代谢,主要代谢物占给药量的9%~14%,经尿排泄。血消除半衰期(tl/2β)约为2.5小时。肌酐清除率50-80ml/分钟和15-50ml/分钟时,血消除半衰期(tl/2β)分别为3.0小时和3.5小时。无尿者的血消除半衰期(tl/2β)长达19.5小时,血液透析时降为5.7小时。本品主要经肾由肾小球滤过和肾小管分泌而排泄,约14%的药物以原形由尿排泄,经粪便排泄率低于2%,呼出气中含微量药物。血液透析6小时约清除血中60%的药物。腹膜透析清除量很少。
【适 应 症】 1.单纯疱疹病毒感染:用于生殖器疱疹病毒感染初发和复发病例,对反复发作病例口服本品用作预防。2.带状疱疹:口服用于免疫功能正常者带状疱疹和免疫缺陷者轻症病例的治疗。3.免疫缺陷者水痘的治疗。
【用法用量】 口服。1. 生殖器疱疹初治和免疫缺陷者皮肤粘膜单纯疱疹:成人常用量一次0.2g(2片),一日5次,共10日;或一次0.4g(4片),一日3次,共5日;复发性感染一次0.2g(2片),一日5次,共5日;复发性感染的慢性抑制疗法,一次0.2g(2片),一日3次,共6个月,必要时剂量可加至一日5次,一次0.2g(2片),共6-12个月。2.带状疱疹:成人常用量一次0.8g(8片),一日5次,共7-10日。3.肾功能不全的成人患者应按下表调整剂量;
肌酐清除率(ml/分钟)(ml/秒) 剂量(g) 给药间隔(小时)
生殖器疱疹    
起始或间歇疗法    
>10(0.17) 0.2 4(一日5次)
0~10(0~0.17) 0.2 12
慢性抑制疗法    
>10(0.17) 0.4 12
0~10(0~0.17) 0.2 12
带状疱疹    
>25(0.42) 0.8 4(一日5次)
10~25(0.17~0.42) 0.8 8
0~10(0~0.17) 0.8 12

 4.水痘:2岁以上儿童按体重一次20mg/kg,一日4次,共5日,出现症状立即开始治疗。40kg以上儿童和成人常用量为一次0.8g(8片),一日4次,共5日。
【不良反应】  详见说明书。
【禁    忌】  对本品过敏者禁用。
【注意事项】  1.对更昔洛韦过敏者也可能对本品过敏。2.脱水或已有肝、肾功能不全者需慎用。3.严重免疫功能缺陷者长期或多次应用本品治疗后,可能引起单纯疱疹病毒和带状疱疹病毒对本品耐药。如单纯疱疹患者应用阿昔洛韦后皮损不见改善者,应测试单纯疱疹病毒对本品的敏感性。4.随访检查:由于生殖器疱疹患者大多易患子宫颈癌,因此患者至少应一年检查一次,以早期发现。5.一旦疱疹症状与体征出现,应尽早给药。6.进食对血药浓度影响不明显。但在给药期间应给予患者充足的水,防止本品在肾小管内沉淀。7.生殖器复发性疱疹感染以间歇短程疗法给药有效。由于动物实验曾发现本品对生育的影响及致突变,因此口服剂量与疗程不应超过推荐标准。生殖器复发性疱疹的长程疗法也不应超过6个月。8.一次血液透析可使血药浓度减低60%,因此血液透析后应补给一次剂量。9. 本品对单纯疱疹病毒的潜伏感染和复发无明显效果,不能根除病毒。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
 药物能通过胎盘,虽动物实验证实对胚胎无影响,但孕妇用药仍需权衡利弊。药物在乳汁中的浓度为血药浓度的0.6-4.1倍,虽未发现婴儿异常,但哺乳期妇女应慎用。
【老年患者用药】由于生理性肾功能的衰退,本品剂量与用药间期需调整。
【儿童用药】  2岁以下小儿剂量尚未确定。
【药物相互作用】
 1.与齐多夫定(Zidovudine)合用可引起肾毒性,表现为深度昏睡和疲劳。2.与丙磺舒竞争性抑制有机酸分泌,合并用丙磺舒可使本品的排泄减慢,半衰期延长,体内药物量蓄积。
【规     格】0.1g
【贮     藏】密闭,在阴凉干燥处保存。
【包     装】塑料瓶,24片/瓶。
【有 效 期】二年。
【批准文号】国药准字H20003177
【生产企业】山东罗欣药业集团股份有限公司 
 


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