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产品名称: 方坦®注射用顺铂 

【规格】 10mg
【包装】 西林瓶。
【单位】
【批准文号】 国药准字H20046375
   
 
     

注射用顺铂使用说明书

【药品名称】

通用名:注射用顺铂

英文名:Cisplatin for Injection

汉语拼音:Zhusheyong shunbo

本品主要成份为顺铂,其化学名称为:(顺)二氨二氯铂。

其化学结构式为:

                     

分子式:Cl2H6N2Pt
分子量:300.05

【性状】本品为微黄色疏松块状物或粉末。

【药理毒理】

药理作用

本品为金属铂类络合物,属周期非特异性抗肿瘤药。具有抗瘤谱广,对乏氧细胞有效的特点。本品在细胞低氯环境中迅速解离。以水合阳离子的形式与细胞内生物大分子结合(主要靶点为DNA)形成链间、链内交联或蛋白质DNA交联,从而破坏DNA的结构和功能。

毒理研究

生殖毒性:本品孕妇应用可导致胎儿损害。小鼠试验中本品表现出致畸性和胚胎毒性。若妊娠期间应用,或给药期间发生怀孕,应告知患者其对胎儿的潜在危害性。应劝告有生育可能的妇女避免怀孕。有报道在人乳汁中检测到本品,故建议母亲应用本品时中止授乳。

遗传毒性:本品在细菌试验中表现出致突变性,使组织培养的动物细胞出现染色体畸变。

致癌性:进行了BDIX大鼠(共50只)给药的致癌性试验,本品腹腔给药3周,1mg/kg/周,结果首次给药的455天内,33只动物死亡,其中13只死于恶性肿瘤;12只为白血病,1只为肾脏纤维肉瘤。

【药代动力学】据文献报道,本品静脉给药迅速吸收,分布于全身各组织:肾、肝、卵巢、子宫、皮肤、骨等含量较多,脾、胰、肠、心、肌肉、脑中较少,瘤组织无选择性分布。大部分和血浆蛋白结合,代谢呈双相性:T1/2α为25-49分钟,T1/2β为58-73小时。药物自体内消除缓慢,主要经肾脏排泄,5日内尿中回收铂为给药量的27~54%,胆道也可排除顺铂与其降解产物,但量较小。腹腔给药时腹腔器官的药物浓度较静脉给药时高2.5~8倍,对治疗卵巢癌有利。

【适应症】小细胞与非小细胞肺癌、睾丸癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌、前列腺癌、膀胱癌、黑色素瘤、肉瘤、头颈部肿瘤及各种鳞状上皮癌和恶性淋巴瘤的治疗。

【用法用量】顺铂仅能由静脉、动脉或腔内给药,通常采用静脉滴注方式给药。本品需用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释成静脉滴注。给药前2—16小时和给药后至少6小时之内,必需进行充分的水化治疗。

剂量视化疗效果和个体反应而定。以下剂量供参考(适用于成年人及小孩):

单次(每四周一次)
 50-120
 
每周一次,共二次
 50
 
每天一次,连用5天
 15-20
 
化疗次数                           每次用量(mg/m2体表面积)
疗程依临床疗效而定,每3-4周重复疗程。

本品可与其它抗癌药联合使用,单一使用亦可。联合用药时,用量需随疗程作适当调整。

【不良反应】

详见说明书。

【禁忌】

 对顺铂和其它含铂制剂过敏者、怀孕、哺乳期、骨髓机能减退、严重肾功能损害、失水过多、水痘、带状疱疹、痛风、高尿酸血症、近期感染及因顺铂而引起的外周神经病等患者禁用。

【注意事项】
1、下列患者用药应特别慎重:

既往有肾病史、造血系统功能不全、听神经功能障碍、用药前曾接受其它化疗或放射治疗、及非顺铂引起的外周神经炎等。

2、治疗前后、治疗期间和每一疗程之前,应作如下检查:肝、肾功能、全血细胞计数、血钙以及听神经功能、神经系统功能等检查。此外,在治疗期间,每周应检查全血细胞计数,通常需待器管功能恢复正常后,才可重复下一疗程。

3、化疗期间与化疗后,男女病人均需严格避孕。治疗后若想怀孕,需事先进行遗传学咨询。

4、顺铂可能影响注意力集中,驾驶和机械操作能力。

5、本品应避免接触铝金属(如铝金属注射针器等)。

6、在化疗期间与化疗后,病人必需饮用足够的水分。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品孕妇应用可导致胎儿损害,有报道在人乳汁中检测到本品,故建议哺乳期妇女应用本品时中止授乳,孕妇禁用。

【药物相互作用】(1)与秋水仙碱、丙磺舒或磺吡酮(sulfinpyrazone)合用时,由于顺铂可能提高血液中尿酸的水平,必须调整其剂量,以控制高尿酸血症与痛风。

(2)抗血胺药、酚噻嗪类或噻吨类药(thioxanthene)与顺铂合用,可能掩盖耳毒性的症状,如耳鸣、眩晕等。

(3)顺铂诱发的肾功能损害可导致博来霉素(甚至小剂量)的毒性反应。

(4)与各种骨髓抑制或放射治疗同用,可增加毒性作用,用量应减少。

(5)青霉胺或其它的蝥合剂,会减弱顺铂的活性,故本品不应与蝥合剂同时应用。

(6)与异环磷酰胺合用,会加重蛋白尿,同时有可能会增加耳毒性。

(7)顺铂化疗期间,由于其它具肾毒性或耳毒性药物(例如头孢菌素或氨基甙)会增加顺铂的毒性,需避免合并使用。

禁用诸如速尿等利尿剂以增加尿量。

(8)病人接受顺铂化疗后至少三个月,才可能接受病毒疫苗接种。

【药物过量】药物剂量超过120mg/m2,其毒性增加,尤其是肾毒性和骨髓毒性。剂量过大时,可在给药后3小时内给予透析清除。

【规格】10mg 

【贮藏】遮光,密闭保存。

【包装】西林瓶。
【有效期】二年。
【批准文号】 国药准字H20046375 
【生产企业】

企业名称:山东罗欣药业集团股份有限公司

地  址:山东省临沂高新技术产业开发区罗七路 

邮政编码:276017

电话号码:0539-8249366 8253226 8241226

传真号码:0539-8249366 8241226

网  址:www.luoxingroup.com


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