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最新上市产品
   
产品名称: 注射用盐酸米托蒽醌 

【规格】 5mg
【包装】 抗生素瓶装,1瓶/盒
【单位】
【批准文号】 国药准字H20056427
   
 
     
【药品名称】
通用名:注射用盐酸米托蒽醌
英文名:Mitoxantrone Hydrochloride For Injection 
汉语拼音:Zhusheyong Yansuan Mituo’enkun
本品主要成份为盐酸米托蒽醌,其化学名称为:1,4-二羟基-5,8-双[[2-[(2-羟乙基)氨基]乙

基]氨基]-9,10-蒽醌二盐酸盐
    其结构式为: 

 
分子式:C22H28N4O6·2HCl
分子量:517.41
【性状】 
本品为蓝黑色疏松块状物或无定型固体;有吸湿性。
【药理毒理】 
药理作用
米托蒽醌为蒽醌类抗肿瘤药,通过与DNA反应而产生抗肿瘤作用,但其作用机理尚未完全阐明。本品对体外培养的增殖性和非增殖性人细胞均有杀细胞作用,这提示其缺乏细胞周期特异性。
毒理作用
动物试验提示本品具有致突性和致癌作用。尚无充分的和严格对照的孕妇临床研究资料,若患者在孕期使用本品或使用本品时怀孕,应被告知对胎儿的潜在危害。有生育可能的女性患者应避免怀孕。
本品可在人乳中排泄,有报道本品末次给药后28天乳汁中仍可明显检出(18ng/ml)。鉴于本品可引起婴儿严重的不良反应,给药前应停止哺乳。
【药代动力学】
本品静脉滴注后,迅速分配到各组织中与其结合,以后缓慢释放,以肝脏、骨髓、心肺等为多,分布容积为522L/m2,血药浓度很快下降。在多数病例中,药时曲线符合三室模型。
静脉给药15~90mg/m2,给药剂量与血药浓度呈线性关系。
本品在血浆中的浓度为26-455ng/ml时,血浆蛋白结合率为78%。本品主要经肝脏代谢,通过胆汁从粪排出,6~11%经肾脏排泄。排出物主要为原药,亦有少量的代谢物。本品T1/2为40~120小时,有腹水等增加药物分布容积因素者,T1/2可进一步延长。此时药物应减量。
本品在老年人群的清除率比年轻人降低(前者21.3L/hr/m2,后者28.3L/hr/m2)。肝功能不全者,排除减少,其AUC值是肝功能正常者的3倍。通过血透和腹透不能使本品完全排除。
【适应症】 
用于恶性淋巴瘤、乳腺癌和各种急性白血病。
【用法用量】
将本品溶于50ml以上的生理盐水或5%葡萄糖注射液中静脉滴注,时间不少于30分钟。
成人:单用本品一次12~14mg/m2体表面积,每3~4周一次;或4~8mg/m2,一日一次,连用3~5天,间隔2~3周。
联合用药:按体表面积一次5~10mg/m2。
【不良反应】
详见说明书。
【禁忌】
1、对本品过敏者禁用。
2、妊娠及哺乳期妇女禁用。
3、有骨髓抑制或肝功能不全者禁用。
4、呈恶液体质,伴有心、肺功能不全的病人禁用。
【注意事项】
1、用药期间应密切随访血象、肝肾功能、心电图,必要时还需测定左心室排血量、超声心动图等,当白细胞<1500/mm3应停药。
2、有心脏疾病、用过蒽环类药物或胸部放射治疗的患者,应密切注意心脏毒性的发生。用药过程中,注意有无咳嗽、气急、浮肿等提示心力衰竭的症状。
3、与其它抗肿瘤药物联用时,可能会加重对骨髓的抑制,应减量。
4、不宜作鞘内注射,可能会引起截瘫。
5、本品不能与其它药物共同滴注。静滴时,注意局部药液有无渗漏,如有发生,停止滴注,选另一静脉滴入。
6、本品遇低温可能析出晶体,可将输液瓶置热水中加温,晶体溶解后使用。
7、本品由尿排出,可使尿呈蓝色,不需处理。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
米托蒽醌有潜在性的生殖毒性,故孕妇禁用。本品可从乳汁分泌致乳儿损伤,选用时应权衡利弊,哺乳妇女最好不用。
【老年患者用药】
老年患者较年轻患者对本品的消除率下降,故原有肝、肾疾病患者慎用。
【药物相互作用】
本品与伴随用药的药代动力学研究还未进行。与其它抗癌药联用,可加重对骨髓的抑制,与阿霉素同用可加重心脏毒性。
【药物过量】
国外报道,偶然一次4例病人注射140~180mg/m2的米托蒽醌,由于严重的白细胞减少伴感染而死亡。
【规格】 5mg(以米托蒽醌计)
【贮藏】 遮光,密闭保存。
【包装】 抗生素瓶装,1瓶/盒、10瓶/盒、20瓶/盒、50瓶/盒。
【有效期】两年。
批准文号】国药准字H20056427
【生产企业】
企业名称:山东罗欣药业集团股份有限公司
地    址:山东省临沂高新技术产业开发区罗七路
邮政编码:276017
电话号码: 8253226 8241226
传真号码: 8241226
网    址:www.luoxin.cn

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