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产品名称: 严沙®注射用甲磺酸培氟沙星 

【规格】 0.2g
0.4g
【包装】 西林瓶装,1瓶/盒
【单位】
【批准文号】 国药准字H20057535
国药准字H20057536

   
 
     

产品简介

    由培氟沙星敏感菌所致的各种感染:尿路感染;呼吸道感染;耳、鼻、喉感染;妇科、生殖系统感染;腹部和肝、胆系统感染;骨和关节感染;皮肤感染;败血症和心内膜炎;脑膜炎。

注射用甲磺酸培氟沙星说明书


药品名称

通 用 名:注射用甲磺酸培氟沙星

英 文 名:Pefloxacin Mesylate for Injection

汉语拼音:Zhusheyong Jiahuangsuanpeifushaxing

 

本品主要成份为甲磺酸培氟沙星,其化学名称为1-乙基-6-氟-1,4-二氢-7-[4-甲基哌嗪-1-基]-4-氧-喹啉-3-羧酸甲磺酸二水合物。 

分子式:C17H20FN3O3•CH3SO3H•2H2O

分子量:465.49

性状
本品为白色冻干块状物。

药理毒理

甲磺酸培氟沙星为喹诺酮类抗菌药,具广谱抗菌作用,对下列细菌具有良好的抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、志贺菌属、伤寒及沙门菌属以及流感嗜血杆菌、奈瑟菌属等。对铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌也有一定的抗菌作用。对肺炎球菌、各组链球菌和肠球菌仅具轻度作用。此外对麻风杆菌也有抗菌活性。

甲磺酸培氟沙星为杀菌剂,通过作用于细胞DNA螺旋酶的A亚单位,抑制细菌DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

药代动力学

据资料介绍,本品0.4g静脉滴注后,原药血浓度为5.8mg/L,与人体血浆蛋白结合率为20%~30%,半衰期(t1/2)较长,约10~13小时,体内分布广泛,在支气管、肺、肝、肾、肌肉、前列腺等组织和胆汁、胸、腹腔液中均能达到有效浓度。此外尚可透过炎症脑膜进入脑脊液中,脑脊液中浓度约为血药浓度的60%左右。主要在肝内进行代谢,主要代谢产物为N-去甲基物和N-氧化代谢物,其中N-去甲基物同培氟沙星具有同样的体外抗菌作用。本品及其代谢物主要经肾排泄,约占给药剂量的58.9%。

适应症

由培氟沙星敏感菌所致的各种感染:尿路感染;呼吸道感染;耳、鼻、喉感染;妇科、生殖系统感染;腹部和肝、胆系统感染;骨和关节感染;皮肤感染;败血症和心内膜炎;脑膜炎。

用法用量

静脉滴注:成人常用量,一次0.4g,加入5%葡萄糖溶液250ml中缓慢静脉滴入,每12小时一次。患有黄疸的病人,每天用药一次;患有腹水的病人每36小时用药一次;患有黄疸和腹水的病人,每48小时用药一次。或遵医嘱。

不良反应

    详见说明书。

禁忌

对本品及氟喹诺酮类药物过敏患者禁用、孕妇及哺乳期妇女禁用、18岁以下患者禁用、6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏者禁用。

注意事项

1.由于目前大肠埃希菌对氟奎诺酮类药物耐药者多见,应在给药前留取尿培养标本。参考细菌药敏结果调整用药。

2.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生,宜多饮水,保持24小时排尿量在1200ml以上。

3.肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量。

4.应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光或紫外光照射,如发生光敏反应需停药。

5.严重肝功能减退时,可减少药物清除,使血药浓度增高,肝、肾功能均减退者尤为明显,均需权衡利弊后应用,并调整剂量。

6.原有中枢神经系统疾患者,例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用,有指征时需仔细权衡利弊后应用。

7.稀释液不能用氯化钠溶液或其它含氯离子的溶液。

8.本品每次静滴时间不少于60分钟。

孕妇及哺乳期妇女用药

动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用,但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变,故孕妇禁用,哺乳期妇女禁用,如必需应用本品时应暂停哺乳。

儿童用药
 本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定,因此18岁以下的患者禁用。

老年患者用药
 老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出,需减量应用。

药物相互作用

1.尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。

2.本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制,导致茶碱类的肝消除明显减少,血浆消除半衰期(t1/2)延长,血药浓度升高,出现茶碱中毒症状,如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等,应避免合用,不能避免时应测定茶碱类血药浓度并调整剂量。

3.环孢素与本品合用时,其血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度,并调整剂量。

4.本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用,合用时应严密监测患者的凝血酶原时间,并调整剂量。

5.丙磺舒可减少本品自肾小管分泌药50%。合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。

6.本品干扰咖啡因的代谢,从而导致咖啡因消除减少,血消除半衰期(t1/2)延长,并可能产生中枢神经系统毒性,合用时应严密监测患者咖啡因的血药浓度并调整剂量。

药物过量

    每日用药剂量为1600mg以上时,可能会出现以下副作用:胃肠功能失调、肌肉和(或)关节疼痛、光敏反应、神经系统失调(头痛、失眠)、血小板减少。

规格

(1)0.2g、(2)0.4g (以培氟沙星计)

贮藏

避光、密闭保存。

包装

西林瓶装,1瓶/盒。

【有效期】

24个月。

【批准文号】

国药准字H20057535(0.2g)   国药准字H20057536(0.4g)

 


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