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产品名称: 罗冰®注射用头孢硫脒 

【规格】

1.0g、2.0g、0.25g

【包装】 抗生素玻璃瓶,1支/盒
【单位】
【批准文号】 国药准字H20058160
国药准字H20059563
   
 
     
                             注射用头孢硫脒说明书   

 
【药品名称】

通 用 名:注射用头孢硫脒

英 文 名:Cefathiamidine for Injection

汉语拼音:Zhusheyong Toubaoliumi

本品主要成份为头孢硫脒,化学名称为:(6R,7R)-3[(乙酰氧基)甲基]-7-[α-(N,N-二异丙基脒硫基)-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸内铵盐。



分 子 式:C19H28N4O6S2

分 子 量:472.59 

【性状】

本品为白色至微黄色结晶性粉末;几乎无臭,有引湿性。

【药理毒理】

1、药理

本品对革兰阳性菌及部分阴性菌有抗菌活性,对革兰阳性球菌的作用尤强。本品体外抗菌活性试验表明:对肺炎球菌、化脓性链球菌、金黄色葡萄球菌(MSSA菌株)、表皮葡萄球菌(MSSE菌株)和卡他布兰汉菌有较强的抗菌活性,对肺炎链球菌MIC90为0.25μg/ml,对化脓性链球菌MIC90为0.5μg/ml,对其他3种细菌的MIC90均小于8.0μg/ml,对流感嗜血杆菌亦有较强的抗菌活性,MIC90为2.0μg/ml。对肠球菌亦显示有很强的体外抗菌活性,MIC90为2.0μg/ml。对草绿色链球菌、溶血性链球菌、非溶血性链球菌、白喉杆菌、产气荚膜杆菌、破伤风杆菌和炭疽杆菌均有良好抗菌作用。对金黄色葡萄球菌(MRSA菌株)、表皮葡萄球菌(MRSE菌株)的体外抗菌活性不如万古霉素。本品作用机制为抑制敏感菌的细胞壁合成,而产生杀菌作用。

2、毒理

本品小鼠静脉注射LD50为1.02±0.04 g/kg,腹腔注射的LD50为 1.26±0.23 g/kg。生殖毒性试验中,试验组小鼠的胎仔死亡率明显高于对照组(P<0.01)。

【药代动力学】

本品口服不吸收,静脉滴注1.0g后,血药峰浓度(Cmax)为 68.93±6.86 mg/L,消除半衰期(t1/2β)为1.19±0 .12 h,浓度—时间曲线下面积(AUC)为94.7±9.8 mg/(L·h),12小时尿药累计排泄率为93.1±3.2%。肌内注射1.0g后,血药峰浓度(Cmax)为35.12±4.34 mg/L,达峰时间(tmax)为0.78±0.08 h,半衰期为1.38±0.21 h,浓度—时间曲线下面积(AUC)为85.3±8.0 mg/(L·h),12小时尿中药累计排汇率为84.2±5.9%。与静脉滴注相比,其绝对生物利用度为90.3±6.4%。本品注射后在体内组织分布广泛,以胆汁、肝、肺等处含量为高,不透过血—脑脊液屏障。在机体内几乎不代谢,主要从尿中排出,12小时尿中排出给药量的90%以上。肾功能减退患者,肌肉注射后血清药物半衰期延长至13.2小时,约为正常半衰期的10倍,24小时尿中仅排出给药量的3.2%,血液透析可排出给药量的20%-30%。

【适应症】

用于敏感菌所引起的呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎、败血症。

【用法用量】

肌肉注射:一次0.5g~1.0g,一日4次;小儿按体重一日50~100mg/kg,分3~4次给药。

静脉注射:一次2g,一日2~4次;小儿按体重一日50~100mg/kg,分2~4次给药。

临用前加灭菌注射用水或氯化钠注射液适量溶解。

【不良反应】

详见说明书。

【禁忌】

对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。

【注意事项】

1、交叉过敏反应:应用本品前须详细询问头孢菌素类及青霉素类的药物过敏史,对一种头孢菌素或头霉素(cephamycin)过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏。对青霉素过敏病人应用头孢菌素时发生过敏反应者达5%-7%;如做免疫反应测定时,则对青霉素过敏病人对头孢菌素过敏者达20%。

2、对青霉素过敏病人应用本品时应根据病人情况充分权衡利弊后决定。有青霉素过敏性休克或即刻反应者,不宜再选用头孢菌素类。

3、有胃肠道疾病史者,物别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎(头孢菌素类很少产生伪膜性结肠炎)者应慎用。

4、肾功能减退病人应用本品须适当减量。

5、对诊断的干扰:应用本品的病人抗球蛋白(coombs)试验可出现阳性;孕妇产前应用本品,此阳性反应也可出现于新生儿。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

怀孕早期应慎用。哺乳期妇女应用头孢菌素类虽尚未见发生问题的报道,其应用仍须权衡利弊。

【老年患者用药】

老年患者肾功能减退,应用时须适当减量。

【药物相互作用】

本品肌内注射合用丙磺舒1g后,12小时尿排泄量降为给药量的65.7%。

【规格】 

1.0g  2.0g( 按C19H28N4O6S2计算)。

【贮藏】

密封,在冷暗干燥处保存。 

【包装】

抗生素玻璃瓶

【有效期】

24个月。

【批准文号】

国药准字H20058160
国药准字H20059563

【生产企业】

山东罗欣药业集团股份有限公司

地   址:山东省临沂高新技术产业开发区罗七路

邮政编码:276017

电话号码:0539-8249366 8253226 8241226

传真号码:0539-8249366 8241226

网    址:www.luoxingroup.com 
 

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