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产品名称: 力仙尼®注射用头孢匹胺钠  

【规格】 1.0g
【包装】 抗生素瓶装,1瓶/盒
【单位】
【批准文号】 国药准字H20040904
   
 
     
                                注射用头孢匹胺钠说明书   
 
【药品名称】

通用名:注射用头孢匹胺钠

英文名:Cefpiramide sodium for Injection

汉语拼音:Zhusheyong Toubaopianna

成份:本品主要成份为头孢匹胺钠

其化学名称为:(6R,7R)-7-[(R)2-(4-羟基6-甲基-3-吡啶羰基氨基)-2-(对羟基苯基)乙酰氨]-3-[[(1-甲基-H-四唑-5基)硫]甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-羧酸钠盐。           

分子式:C25H23N8NaO7S2

分子量:634.62

【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

【药理作用】

1.抗菌作用

1)对革兰氏阳性菌有很强的抗菌活性,对包括革兰氏阴性菌在内的细菌亦有广谱抗菌活性。同时,对绿脓杆菌等葡萄糖非发酵革兰氏阴性杆菌有很强的抗菌活性,本药的作用为杀菌,并对各种细菌产生的β-内酰酶稳定。2)用于实验性感染(小鼠)时,呈现优良的治疗效果。3)对青霉素类、其它头孢菌素类或氨基糖甙类抗生素耐药的细菌,尤其是对绿脓杆菌敏感。

2.作用机制

与青霉素结合蛋白(PBP)的IA,IB及3有很强的亲和性,抑制细菌细胞壁的合成,从而发挥杀菌作用。

【药代动力学】

1.血中浓度

健康成人静注本品0.5g和1g时,血中浓度于5分钟后达到163μg/ml和264μg/ml,于12小时后分别降到10.7μg/ml和17.7μg/ml,血中浓度半衰期均为4.5小时。经1小时静滴1g和2g时,滴注结束时的血中浓度达到峰值,分别为215μg/ml和306μg/ml,滴注开始12小时后分别降到14.7μg/ml和30.6μg/ml。血中浓度高且呈持续性,连续给药无蓄积。

2.排泄

健康成人静脉给药后24小时以内的尿中排泄率约为23%,给药12-24小时后尿中仍保持约50μg/ml的高浓度。本品大部分由胆汁排泄,胆汁中头孢匹胺的浓度大于血浆中的10倍,丙磺舒不影响头孢匹胺的消除。 

3.在体液和组织内的分布

本品在肝胆组织的分布浓度很高,在女性生殖系统、腹腔内渗液、口腔组织、扁桃体组织、皮肤和烧伤组织及痰液中分布良好。

4.肝肾功能障碍时的血中浓度

给肝肾功能障碍病人静注1g后,其血中浓度与健康成人相比稍呈持续性趋势。肝硬化代偿期病人的血中浓度半衰期约为健康成人的2倍,肝炎病人的血中浓度半衰期约为健康成人的1.2~1.9倍。给肾功能障碍的病人静注0.5g后,其血中浓度与健康成人相比稍呈持续性趋势,然而即使是Ccr不到10ml/min的病例,其血中浓度半衰期也只延长约1.3倍,未证实同Ccr有密切关系,这种延长程度小于其它头孢菌素类抗生素。

Ccr(ml/min)
 ≥90
 90~60
 60~30
 30~10
 <10
 
T1/2(hr)
 4.06
 6.22
 4.44
 7.5
 5.18
 

本药用于重度肝肾功能障碍病人时,需要适宜调整剂量和给药间隔。

5.代谢

在机体内几乎不代谢,尿中及粪中未发现抗菌活性代谢物。

6.儿童的血中浓度及排泄

用于儿童时的药代动力学与成人相间,血中浓度半衰期为3.6~4小时,8小时以内的尿中排泄率为21~25%。

【适应症】

由金黄色葡萄球菌属、链球菌属(除肠球菌外)、厌氧球菌属、厌氧链球菌属、大肠杆菌、柠檬酸杆菌属、克雷白氏杆菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、摩根氏变形杆菌属、假单孢菌属、流感嗜血杆菌、不动杆菌、拟杆菌属中对本药敏感的细菌所致的下列感染:

1)败血症;2)烧伤、手术切口等继发性感染;3)咽喉炎(咽喉脓肿)、急性支气管炎、扁桃体炎(扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿)、慢性支气管炎、支气管扩张(感染时)、慢性呼吸道疾病的继发性感染、肺炎、肺脓肿、脓胸;4)肾盂炎、胆管炎;5)腹膜炎(包括盆腔腹膜炎、膀胱直肠陷凹脓肿);6)子宫附件炎、子宫内感染、盆腔炎、子宫旁结缔组织炎、前庭大腺炎;7)脑膜炎;8)颌关节炎、颌骨周围峰窝组织炎。

【用法用量】

成人  常用量为头孢匹胺每天1~2g,分2次静脉注射或静脉滴注。难治性或严重感染时,根据不同症状可增至每天4g,分2~3次静脉滴注。

儿童  常用量为按体重每天每公斤30~80mg,分2~3次静脉滴注。难治性或严重感染时,根据不同症状可增至每天每公斤150mg,分2~3静脉滴注。

给药方法及注意事项:

(1)静脉滴注本品时,加入葡萄糖液、电解质液、氨基酸液等输液中,经30~60分钟滴注完毕;

(2)本药只能用于静脉给药,不得使用注射用水溶解静滴用药,因为溶液不等渗;

(3)大剂量静脉给药时,有时引起血管痛或血栓性静脉炎,为了预防出现这类症状,应注意注射液的溶解、注射部位的选择、注射方法等,注射速度应尽量缓慢;

(4)溶解后须迅速使用,需要保存时,务必于24小时内使用。

(5)头孢匹胺不应与其它药物在同一容器中混合点滴使用。

【不良反应】

详见说明书。

【禁忌】

有本药成份所致过敏性休克即往史的病人禁用;对本药成份或头孢菌素类抗生素有过敏史的病人禁用。 

【注意事项】

(1)重度肝肾功能障碍者,应适当调节用药量及用药时间,慎重给药。

(2)应用本药时,为防止出现耐药菌,原则上应确定敏感性后用药,给药疗程应控制在治疗疾病所需的最短时间内。

(3)对青霉素类抗生素有过敏史的病人,本人或双亲、兄弟姐妹中支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏体质的病人,严重肝肾功能障碍的患者[本药可持续保持血中浓度,故须减少剂量或延长给药间隔],进食不良的病人或非经口摄取营养的病人、全身状态欠佳的病人[可出现维生素K缺乏症状,应密切观察],应慎用。

(4)有可能发生过敏性休克,需充分问诊。

(5)用药时须做好抢救过敏性休克的准备,用药后须使病人保持安静状态,密切观察。

(6)在用药期间和用药后一周不宜饮酒,否则可出现颜面潮红、恶心、心动过速、多汗、头痛等症状。

(7)长期使用本品可导致产生耐药菌,结肠中耐药梭状芽孢杆菌的增生可能导致伪膜性结肠炎,引起严重腹泻。

(8)使用试纸条反应以外的班氏试剂、费林氏试剂、尿糖试药丸进行尿糖检查时,有时出现假阳性反应,应予以注意。

(9)直接血清抗球蛋白检验时有时出现阳性反应,应予以注意。

(10)据报道,在幼小大鼠皮下注射实验中,发现有促睾丸萎缩、抑制精子形成的作用。

【妊娠及哺乳期妇女用药】

本药尚未确立围产期给药的安全性,当判断治疗的有益性超过危险性时,才可用于围产期妇女或有可能妊娠的妇女。

【儿童用药】

本药尚未确立对早产儿或新生儿的安全性。

【老年患者用药】

用于老年人时,应注意以下问题,控制剂量及给药间隔,密切观察病人状态,慎重给药。

(1)老年人生理功能下降,易于出现不良反应。

(2)老年人有时出现维生素K缺乏所致出血倾向。

【相互作用】

(1)禁止饮酒或含酒精性饮料。

(2)同服抗凝药可能会产生协同作用,导致出血。

(3)同时使用时注意事项

药品名称
 临床症状及措施
 机制、危险因素
 
利尿药

(呋喃苯氨酸、阿佐塞米、吡咯他尼、布美他尼等)
 据报告与其它头孢菌素类抗生素联合应用时,加重肾功能障碍
 机制尚未解明,考虑利尿药脱水作用引起的血液药物浓度上升所致
 

【规格】  (1)0.5g(以C25H23N8O7S2计) ;   (2)1.0g(以C25H23N8O7S2计);

(3)1.5g(以C25H23N8O7S2计) ;   (4)2.0g(以C25H23N8O7S2计)。

【包装】管制抗生素瓶装,1瓶/盒

【贮藏】避光,密封,置阴凉干燥处保存。

【有效期】暂定一年半

【批准文号】国药准字H20040904 (1.0g)    国药准字H20054491(0.5g)  

            国药准字H20054490(2.0g) 
 

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