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产品名称: 噻欧®注射用头孢西丁钠 

【规格】 (1)0.5g, (2)1.0g, (3)2.0g    (按C16H17N3O7S2   计算)
【包装】 抗生素玻璃瓶装;1瓶/盒;
【单位】
【批准文号】 国药准字H20063242
国药准字H20063243
   
 
     

注射用头孢西丁钠说明书

【药品名称】

通 用 名:注射用头孢西丁钠

英 文 名: Cefoxitin Sodium for Injection

汉语拼音:Zhusheyong Toubaoxidingna

本品主要成份为头孢西丁钠,其化学名称为:(6R,7S)-3-[(1-氨甲酰氧)甲基] -7-甲氧基-8-氧代-7- [2- (2-噻吩基)乙酰氨基] -5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。

分子  式:C16H16N3NaO7S2   

分子  量:449.43

【性    状】

本品为白色或类白色粉末。

【药理作用】

注射用头孢西丁钠通过抑制细菌细胞壁合成而杀灭细菌,且由于本品结构上的特点使其对细菌产生的β-内酰胺酶具有很高的抵抗性,下列临床常见革兰氏阳性、阴性需氧及厌氧致病菌对本品高度敏感。

需氧菌                                 厌氧菌
革兰氏阳性球菌                      革兰氏阳性球菌
   - 葡萄球菌(包括凝固酶阳性、        - 肠球菌
   阴性和产青霉素酶的菌株)             - 粪链球菌
   - A组乙型溶血性链球菌             - 微需氧链球菌
   - B组乙型溶血性链球菌         
   - 肺炎链球菌                   革兰氏阳性杆菌
   - 其它链球菌中D组链球菌            -产气荚膜梭状芽胞杆菌

革兰氏阴性球菌                       - 梭状芽胞杆菌
- 淋病(奈瑟氏)球菌                - 真杆菌
- 脑膜炎(奈瑟氏)菌                - 痤疮丙酸杆菌

革兰氏阴性杆菌                  革兰氏阴性球菌
- 大肠杆菌                          - 韦容氏球菌
- 肺炎克雷白杆菌              
- 克雷白杆菌属                 尚有下列革兰氏阴性菌
- 奇异变形杆菌                      - 脆弱拟杆菌
- 变形杆菌(吲哚阳性)                -黑色素拟杆菌
普通变形杆菌                         - 类杆菌(包括青霉素敏感和
摩根变形杆菌                                 青霉素耐药菌株)
- 流感(嗜血)杆菌                  - 梭杆菌
- 粘质沙雷氏菌                
- 普鲁威登菌                   
- 沙门氏杆菌及志贺氏菌    
注射用头孢西丁钠对下列细菌敏感度视菌株需作药敏试验而定。
- 不动杆菌属硝酸盐阴性杆菌           - 粪产碱杆菌
- 枸橼酸杆菌                         -肠杆菌
注射用头孢西丁钠对绿脓杆菌、肠球菌大多数菌株,阴沟杆菌等耐药。

【药代动力学】

正常志愿者肌内注射1g后,20-30分钟血药浓度达峰值为24μg/ml。静注1g后,5分钟血药浓度达峰值为110μg/ml,4小时后血药浓度低于1μg/ml。静注后本品半衰期为41-59分钟,肌注后本品半衰期为64.8分钟。6小时后约85%药物以原形经肾脏排泄,肌注本品1g后,尿药峰浓度可达3000μg/ml以上。
    本品在体内分布广泛,给药后可迅速进入各种体液,包括胸水、腹水、胆汁,但脑脊液穿透率较低,蛋白结合率为80.7%。
    注射用头孢西丁钠主要以原形从肾脏排泄,肾清除率包括肾小球滤过和肾小管排泄,给药后6小时相当于所给剂量85%经肾从尿液中排出,血浆消除半衰期为1小时。

【适 应 症】

适用于对本品敏感的细菌引起的下列感染:
   ●上、下呼吸道感染
   ●泌尿道感染(包括无并发症的淋病)
   ●腹膜炎以及其它腹腔内、盆腔内感染
   ●败血症(包括伤寒)
   ●妇科感染
   ●骨、关节软组织感染
   ●心内膜炎
       由于本品对厌氧菌有效及对β-内酰胺酶稳定,故特别适用需氧及厌氧菌混合感染,以及对于由产β-内酰胺酶而对本品敏感细菌引起的感染。

【用法用量】

肌肉注射、静注或静脉滴注。成人常用量为1~2g/次,每6~8小时一次。或根据致病菌的敏感程度及病情调整剂量(见下表)

感染类型
 每日总剂量
 用      法
 
单纯性感染(肺炎、泌尿系感染、皮肤感染)
 3~4g
  每6-8小时1g,肌注或静滴
 
中、重度感染 
 6~8g
 每4小时1g或6-8小时2g静滴
 
需大剂量抗生素治疗的感染(例如气性坏疽) 
 12g
 每4小时2g或 6小时3g静滴
 

肾功能不全者则需按肌酐清除率调整剂量,按下表进行:

肾 功 能
 肌酐清除率
 剂   量
 用药次数
 
轻度损害
 50~30ml/分 
 1~2g;
 8~12小时一次
 
中度损害
 29~10ml/分 
 1~2g;
 12~24小时一次
 
重度损害
  9~5ml/分
 0.5~1.0g;
 12~24小时一次
 
肾    衰
 <5ml/分
 0.5~1.0g;
 24~48小时一次
 

    本品用于肌肉注射,每克溶于0.5%盐酸利多卡因2ml;静注时,每克溶于10ml无菌注射用水;静滴时,1~2g头孢西丁钠溶于50ml或100ml生理盐水或5%或10%葡萄糖注射液中。

【不良反应】 

详见说明书。

【禁    忌】

对本品及头孢菌素类抗生素过敏者禁用。

【注意事项】

1.  青霉素过敏者慎用。
     2.  肾功能损害者及有胃肠疾病史(特别是结肠炎)者慎用。

3.  本品与氨基糖苷类抗生素配伍时,会增加肾毒性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

  尚不明确

【药物相互作用】

  尚不明确

【规   格】按C16H17N3O7S2 计算(1)0.5 g,(2)1.0 g,(3)2.0 g

【贮   藏】密封,在凉暗处保存。

【包    装】抗生素玻璃瓶装;1瓶/盒;10瓶/盒;20瓶/盒;50瓶/盒。

【有 效 期】24个月

【批准文号】

1.0g国药准字H20063242

2.0g国药准字H20063243
【生产企业】

企业名称:山东罗欣药业集团股份有限公司

地    址:山东省临沂高新技术产业开发区罗七路

邮政编码:276017

电话号码: 8253226 8241226

传真号码: 8241226

网    址:www.luoxingroup.com


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