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产品名称: 罗昊®注射用头孢替唑钠 

【规格】

0.5g  1.0g  1.5g  2.0g

【包装】

西林瓶装,1瓶/盒;

【单位】

【批准文号】

0.5g 国药准字H20074016
1.0g 国药准字H20074017
1.5g 国药准字H20074018
2.0g 国药准字H20074019 

   
 
     

【药品名称】   

    通用名称: 注射用头孢替唑钠

    英文名称: Ceftezole Sodium for Injection

    汉语拼音: Zhusheyong Toubaotizuona

【成    份】主要组成成分 本品的主要成份为头孢替唑钠,无辅料。

    化学名称:(6R,7R)-3-〔〔(1,3,4-噻唑-2-基)硫〕甲基〕-7-〔(1H-四唑-1-基)乙酰氨基〕-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。

    分子式: C13H11N8O4NaS3

    分子量: 462.47

【性    状】

    本品为白色至淡黄色粉末或结晶性粉末;无臭,有引湿性。

【适 应 症】

    败血症、肺炎、支气管炎、支气管扩张症(感染时)、慢性呼吸系统疾病的继发性感染、肺脓肿、腹膜炎、肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎。

【规    格】

    按C13H12N8O4S3计算 (1)0.5g (2)1.0g (3)1.5g (4)2.0g

【用法用量】

    1.成人:日用量为0.5~4g,分1~2次静脉给药或肌内注射。

    2.儿童:日用量为20~80mg/kg体重,分1~2次静脉给药或肌内注射。

    注射液的调配

    1.静脉注射:溶于注射用水、生理盐水或5%葡萄糖,缓慢注射。

    2.静脉点滴:溶于生理盐水或5%葡萄糖注射液。

    3.肌内注射:溶于0.5%盐酸利多卡因注射液。

    注射液溶解时如因温度原因出现混浊,可加温使其澄清后使用。溶解后最好立即使用,如需保存,应置于避光阴凉处,存放时间不应超过24小时。

【不良反应】

    详见说明书。

    【禁    忌】

    1.对本品或头孢类抗生素有过敏史者。

    2.对利多卡因或酰基苯胺类局部麻醉剂有过敏史者(本禁忌症仅限于接受肌内注射的患者)。

【注意事项】

    1.有下列情况的患者要慎用本品:

    (1)对青霉素类有过敏史者。

    (2)本人或直系亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等体质者。

    (3)严重肾功能障碍患者,本制剂可持续在血中保持高的浓度,故应视肾功能损害的程度,相应调整剂量及用药时间。

    (4)对不能很好进食或需接受静脉营养的患者、年老患者、体弱者(因为有出现维生素K缺乏症的可能)要进行严密的临床观察。

    2.为防止耐药菌的产生,用药前应进行细菌的敏感性试验,在能达到治疗效果的前提下,治疗时间应尽量短。

    3.为预防休克过敏反应的发生,用药前要详细询问病人过敏史并建议进行皮肤过敏试验。对头孢类过敏者禁用本品,对青霉素类过敏者应慎用本品。

    4.病人用药后应保持安静及接受观察,应做好抢救休克的各种准备。

    5.静脉内大量注射,偶尔可引起血管注射部位疼痛、血栓性静脉炎,故要注意调整注射部位和注射方法。注射速度要尽量缓慢。

    6.肌内注射时可发生注射部位疼痛、硬结,故不可在同一部位反复注射。

    7.肌内注射时使用的溶剂不能用于静脉注射和静脉点滴。

    8.对诊断的干扰

    (1)应注意,在检测尿糖时,除试纸法外,用Benedict试剂、Fehling试剂及Clinitest试剂检验尿糖时,曾出现过假阳性现象。

    (2)有可能出现直接Coombs试验阳性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

    关于妊娠期用药的安全性尚未确定,孕妇或可能妊娠妇女、哺乳期妇女应权衡利弊应用。

【儿童用药】按如上儿童用法用量使用。

【老年用药】对老年患者用药前后要进行严密的临床观察。

【药物相互作用】

    (1)勿与肾毒药物并用,包括强效利尿药呋塞米、依他尼酸、布美他尼以及氨基糖苷类抗生素等。

    (2)本品与下列药物有配伍禁忌:盐酸金霉素、氨茶碱、氯化钙、葡萄糖酸钙、盐酸苯海拉明等抗组胺药、去甲肾上腺素、间羟胺、苯妥英钠、维生素B族、维生素C等。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】

    本品为具有抗菌活性的头孢菌素类衍生物,作用机制为抑制细菌细胞壁的合成而发挥其抗菌活性。对革兰阳性菌,尤其是球菌,包括产青霉素酶和不产生青霉素酶的金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎球菌、B组溶血性链球菌、草绿色链球菌、表皮葡萄球菌,以及白喉杆菌、炭疽杆菌皆比较敏感。对某些革兰阴性菌呈中度敏感,如大肠杆菌、克雷白菌属、沙门菌属、志贺菌属、奇异变形杆菌等。

【药代动力学】

    国外研究结果表明:“头孢替唑口服不能被胃肠道吸收,肌内注射1g,Tmax≥25分钟,Cmax为43ug/ml,t1/2为1.5小时。静脉注射1g,15分钟后Cmax约为74ug/ml,t1/2为0.41小时。本品主要在肝脏代谢,给药量的80%以上由尿排泄。”。

    国内研究结果表明:头孢替唑口服不能被胃肠道吸收,肌内注射1g,Tmax约为2小时,Cmax约为22.5μg/ml,t1/2为1.5小时。静脉注射1g,15分钟后Cmax约为30μg/ml,t1/2为0.41小时。本品主要在肝脏代谢,给药量的80%以上由尿排泄。

【贮    藏】密封,在凉暗(避光并不超过20℃)干燥处保存。

【包    装】西林瓶装,1瓶/盒;4瓶/盒;10瓶/盒;20瓶/盒。

【有 效 期】24个月。

【执行标准】《中国药典》2005年版二部

【批准文号】(1)0.5g 国药准字H20074016 (2)1.0g 国药准字H20074017

           (3)1.5g 国药准字H20074018 (4)2.0g 国药准字H20074019 

【生产企业】

  企业名称:山东罗欣药业集团股份有限公司

  生产地址:山东省临沂高新技术产业开发区罗七路

  邮政编码:276017

  电话号码:0539-8257899 8481991

  传真号码:0539-8481990

  售后服务:0539-8242699

  网    址:www.luoxin.cn


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