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产品名称: 方荆®洛索洛芬钠分散片 

【规格】 60mg
【包装】 铝塑包装;6片/板、12片/板;1板/盒、2板/盒
【单位】
【批准文号】 国药准字H20080009

   
 
     

洛索洛芬钠分散片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

 

药品名称

通用名称:洛索洛芬钠分散片

英文名称:Loxoprofen Sodium Dispersible Tablets

汉语拼音:Luosuoluofenna Fensanpian

成份

本品主要成份为洛索洛芬钠。

化学名称:2-[4-(2-氧代环戊基甲基)苯基]丙酸钠二水合物。

化学结构式:

2H2O

                  

 

分子式:C15H17NaO3·2H2O

分子量:304.31

性状

本品为白色或类白色片。

适应症

1、用于类风湿性关节炎、变形性关节病、腰痛症、肩周炎、颈肩臂综合征的消炎和镇痛;

2、用于手术后、外伤后及拔牙后的镇痛和消炎;

3、用于急性上呼吸道炎(包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎)的解热和镇痛。

规格】60mg。

用法用量】口服,服用时可将本品加入适量水中,搅拌均匀后服用,不宜空腹服药:

1、用于适应症1及2时,成人1次60mg(1片),1日3次。顿服时,1次60~120mg(1~2片),应随年龄及症状适宜增减或遵医嘱。

2、用于适应症3时,成人1次顿服60mg(1片),应随年龄及症状适当增减。推荐一日2次,1次60mg,每日最大剂量不超过180mg(3片)或遵医嘱。另外,空腹时不宜服药。

不良反应】详见说明书。

禁忌

以下病症的患者禁止使用:消化性溃疡患者(因抑制前列腺素生物合成,减少胃血流量,会使消化性溃疡恶化);严重血液异常患者(有可能引起血小板功能障碍,并使其恶化);严重肝损害患者(有肝损害的不良反应报告,并有可能使其恶化);严重肾损害患者(会出现急性肾功能衰竭、肾病综合征等副作用);严重心功能衰竭患者(因抑制肾前列腺素生物合成,引起浮肿、循环体液量增加,增加心脏工作量,有可能使症状恶化);对本品有过敏症既往史患者;服用阿司匹林出现哮喘(非甾体类抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作)或有其既往史患者(会诱发阿司匹林引起的哮喘发作);妊娠晚期妇女。

注意事项

1、下述患者慎重用药

(1)有消化性溃疡既往史患者(会使溃疡复发)。

(2)长期服用非甾体类抗炎镇痛药引起消化性溃疡的患者,有必要长期使用本品且用米索前列醇进行治疗的患者(米索前列醇可以使非甾体类抗炎镇痛药引起的消化性溃疡加重,因此连续使用本品时,应充分观察经过并慎重给药)。

(3)血液异常或有其既往史患者(易引起溶血性贫血等副作用)。

(4)肝损害或有其既往史患者(会使肝损害恶化或复发)。

(5)肾损害或有其既往史患者(会引起浮肿、蛋白尿、血清肌酐上升等副作用)。

(6)心功能异常患者。

(7)有过敏症既往史患者。

(8)支气管哮喘患者(会使病情恶化)。

(9)高龄者。

2、注意以下事项:

(1)应注意抗炎镇痛药的治疗,是对症疗法而不是病因疗法。

(2)本品用于慢性疾患(类风湿性关节炎、变形性关节病)时,应注意以下事项:长期用药时,应定期进行临床检验(尿检查、血液检查及肝功能检查等),若出现异常应减量或暂停使用并进行相应处理;还应考虑药物疗法以外的治疗方法。

(3)本品用于急性疾患时,应注意以下事项:注意须按急性炎症、疼痛及发热程度而给药;原则上避免长期使用同一药物;若有病因疗法,则应采用。

(4)充分观察患者症状,注意副作用的发生。有时会出现过度降低体温、虚脱及四肢发凉等,因此对伴有高热的高龄者或合并消耗性疾患的患者,应充分注意观察给药后患者的状态。

(5)本品有可能掩盖感染症,故用于由于感染引起的炎症时,应合用适当抗菌药并注意观察,慎重给药。

(6)避免与其它消炎镇痛药合用。

(7)高龄者尤应注意不良反应的发生,应以最小剂量慎重给药。

孕妇及哺乳期妇女用药

1、孕妇或可能妊娠的妇女,仅在治疗的有益性超过危险性时方可给药(尚未确立妊娠期用药的安全性)。

2、大鼠的动物试验有延迟分娩的报告。

3、妊娠晚期大鼠给药试验,有收缩胎仔动脉导管的报告。故妊娠晚期妇女禁用本品。

4、大鼠动物试验有乳汁吸收的报告,故哺乳期妇女应避免用药。

儿童用药

尚未确立早产儿、新生儿、乳儿、幼儿或小儿用药的安全性,故不推荐儿童用药。

老年用药

高龄患者易出现不良反应,故应从低剂量开始给药,并观察患者状态,慎重用药。

药物相互作用

本品与以下药物合用时应注意以下药物相互作用:

药物名称

临床症状及处理方法

机理及危险因子

香豆素类抗凝血剂

(华法林等)

会增强该药抗凝血作用,注意必要时应减量。

因本品抑制前列腺素的生物合成,从而抑制血小板凝集,降低血液凝固力,对该药的抗凝血起相加作用。

磺酰脲类降血糖药

(甲苯磺丁脲等)

会增强该药的降血糖作用,注意必要时应减量。

本品在人体的蛋白结合率洛索洛芬钠为97.0%,trans-OH体为92.8%。因此与蛋白结合率高的药物合用时,会增加合用药物的血中活性成分,而增加该药的作用。

新喹诺酮类抗菌药

(依诺沙星等)

有可能增强该药的痉挛诱发作用。

新喹诺酮类抗菌药会抑制中枢神经系统的抑制性神经传递物质GABA与受体结合,引起痉挛诱发作用,合用本品会增强其抑制作用。

锂制剂(碳酸锂)

有可能使血中锂浓度上升而引起锂中毒,故注意血中锂浓度,必要时应减量。

虽不太明确,但因本品抑制肾脏的前列腺素生物合成,而减少碳酸锂的肾排泄,并使血中浓度上升。

噻嗪类利尿药(氢氟噻嗪及氢氯噻嗪等)

有可能减弱该药的利尿及降压作用。

因本品抑制肾脏的前列腺素生物合成,而减少水及钠排泄。

药理毒理

洛索洛芬钠为苯丙酸类非甾体消炎药,具有较好的镇痛消炎作用,尤其是镇痛作用较强,其作用机理为抑制前列腺素合成,其作用点为环氧化酮。本品为前体药物,经消化道吸收后变换成活性代谢物e而发挥作用。

药理作用:据国外文献报道:

1、镇痛作用

(1)在Randall-Selitto法(炎症足加压法:大鼠口服)试验中,洛索洛芬钠的ED50值为0.13mg/kg,比萘普生、吲哚美辛、酮洛芬的镇痛作用强10~20倍。

(2)在大鼠热炎症性疼痛法(大鼠口服)试验中,洛索洛芬钠的ID50值为0.76mg/kg,镇痛作用与萘普生相同,比吲哚美辛、酮洛芬的镇痛作用强3~5倍。

(3)在大鼠慢性佐剂关节炎疼痛法(大鼠口服)试验中,洛索洛芬钠的ED50值为0.53mg/kg,比萘普生、吲哚美辛、酮洛芬的镇痛作用强4~6倍。

(4)本品的镇痛作用部位为末梢,属外周性的。

2、抗炎症作用

洛索洛芬钠对角叉菜胶浮肿(大鼠)、佐剂关节炎(大鼠)等的急性及慢性炎症,显示与酮洛芬钠及萘普生几乎同等的抗炎症作用。

3、解热作用

洛索洛芬钠对酵母引起的发热(大鼠),显示与酮洛芬钠及萘普生几乎同等、吲哚美辛的约3倍的解热作用。

毒理研究:致癌性、生殖毒性、遗传毒性和长期毒性未见文献报道。

药代动力学】据国外文献报道:

16例健康成人口服60mg洛索洛芬钠时,药物迅速吸收,血液中除有洛索洛芬钠原型药物外,还存在活性代谢物洛索洛芬钠的trans-OH体。血药浓度达峰时间,洛索洛芬钠约为30分钟,trans-OH体约为50分钟,半衰期均为约1小时15分钟。

5例成人受试者口服60mg洛索洛芬钠,1小时后洛索洛芬钠及trans-OH体的血浆蛋白结合率分别为97.0%、92.8%。

本品迅速通过尿液排泄,大部分以洛索洛芬钠或trans-OH体的葡萄糖醛酸结合物的形式排泄。服用8小时后,约50%排出体外。

5例健康成人口服给予洛索洛芬钠,每次60mg,一日3次,连续服用5天,与1次口服时相比均无明显差异,未见蓄积性。

贮藏】遮光、密封,在25℃以下干燥处保存。

包装】铝塑包装;6片/板、8片/板、9片/板、10片/板、12片/板;1板/盒、2板/盒。

有效期】暂定24个月。

执行标准

批准文号】国药准字H20080009

生产企业

企业名称:山东罗欣药业集团股份有限公司

生产地址:山东省临沂高新技术产业开发区罗七路

邮政编码:276017

电话号码:0539-8257899 8481991

传真号码:0539-8481990

售后服务:0539-8242699

网    址:www.luoxin.cn


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