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产品名称: 罗益®盐酸头孢他美酯分散片 

【规格】 0.125g,0.25g
【包装】 6片/盒,8片/盒,12片/盒
【单位】
【批准文号】 国药准字H20080333、国药准字H20080334
   
 
     

【药品名称】

 通用名称:盐酸头孢他美酯分散片

 英文名称:Cefetamet Pivoxil Hydrochloride Dispersible Tablets

 汉语拼音:Yansuan Toubaotameizhi Fensanpian

【成      份】本品主要成份为盐酸头孢他美酯。

      化学名称:(6R,7R)-3-甲基-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(甲氧亚氨基)-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸新戊酰氧甲酯盐酸盐。

      化学结构式:

      分子式:C20H25N5O7S2・HCl

      分子量:548.04

【性      状】本品为白色或类白色片。

【适 应 症】本品适用于敏感菌引起的下列感染:

      1.耳、鼻、喉部感染,如中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等。

      2.下呼吸道感染,如慢性支气管炎急性发作、急性气管炎、急性支气管炎等。

      3.泌尿系统感染,如非复杂性尿路感染、复杂性尿路感染(包括肾盂肾炎)、男性急性淋球菌性尿道炎等。

【规      格】(1)0.125g(以盐酸头孢他美酯计,相当于头孢他美90.7mg)

             (2)0.25g(以盐酸头孢他美酯计,相当于头孢他美181.3mg)

【用法用量】

      常用量:

      饭前或饭后1小时内口服,成人和12岁以上的儿童,每次500mg,一日2次;12岁以下的儿童,每次每公斤体重10mg,每日2次;复杂性尿路感染的成年人,每日全部剂量在晚饭前后1小时内一次服用,男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者,在就餐前后1小时内一次服用,单一剂量1500~2000mg(膀胱炎者在傍晚)可充分根除病原体。

      剂量调节:

      老年人:推荐成人的用量对老年人无需调整。

      12岁以下儿童:以每次每公斤体重10mg,每日2次为标准,剂量调整如下:

      体重                                                  单次剂量

      <15Kg                                                 建议使用其他剂型

      16-30Kg                                               250mg

      31-40Kg                                               250-500mg

      >40Kg                                               500mg

      肾功能衰竭患者:

      对于成人的建议用量为:

      肌酐清除率                       建议用量                      间隔期

      >40ml/min                       500mg                        12h

      10-40ml/min                       125mg                        12h

      <10ml/min                     先500mg,后125mg           24h

【不良反应】

      详见说明书。

【禁      忌】对头孢菌素类药物过敏者禁用。

【注意事项】

      1.对青霉素类药物过敏者慎用。

      2.若发生严重过敏反应,应立即停药,并紧急治疗。

      3.在使用本品期间,由于肠道微生物的改变,可能导致伪膜性肠炎。若发生伪膜性肠炎,应积极治疗(推荐使用万古毒素)。

      4.本品应放到儿童触及不到的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

      1.由于缺乏有关人类胎儿的临床数据,妇女妊娠期间,不推荐使用本品。若有对该药敏感的微生物严重感染时,必须充分衡量可能发生的危险和利益。

      2.在乳汁中尚未发现本品的代谢物。

【儿童用药】本品对新生儿的有效性和安全性尚无可靠的临床数据。

【老年用药】推荐的成人用量适用于老年患者,老年患者无需调整剂量。

【药物相互作用】

      抗酸剂,H2受体拮抗剂对本品药代动力学无影响。目前尚未见到本品对实验室检测值和/或方法有影响的报道,也未观察到伴随利尿药治疗的患者在使用本品时对肾功能的损伤。

【药物过量】

      若过量服用,发生严重反应,应洗胃,并采取对症治疗。

      本品没有已知的解毒药。

【药理毒理】

      本品为口服的第三代广谱头孢菌素类抗生素。口服后在体内迅速被水解为有抗菌活性的头孢他美发挥杀菌作用。

      本品对链球菌属(粪链球菌除外)、肺炎链球菌等革兰阳性菌;对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、克雷伯菌属、沙门菌属、志贺菌属、淋病奈瑟氏球菌等革兰阴性菌都有很强的抗菌活性,尤其对头孢菌素敏感性低的沙雷菌属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌属及柠檬酸菌属的抗菌活性明显。对细菌产生的β-内酰胺酶稳定。

      本品对假单孢杆菌、支原体、衣原体、肠球菌等耐药性微生物无效。

【药代动力学】

      本品单一剂量和多剂量的药代动力学参数基本一致。本品口服后,经过肠黏膜或首次经过肝脏时盐酸头孢他美酯被迅速代谢,在体内转变为头孢他美而发挥作用。本品随食物口服后,平均约55%剂量转变为头孢他美。口服本品500mg后3~4小时,血浆药物浓度达峰值4.1±0.7mg/L,分布容积为0.29L/kg,与细胞外水平一致,约22%头孢他美与血清蛋白结合。本品90%以头孢他美形式经尿排出,清除半衰期为2~3小时。

      年龄、肾脏及肝脏疾病对盐酸头孢他美酯的生物利用度无影响。抗酸剂(镁、铝、氢氧化物等)或雷尼替丁不改变本品生物利用度。

      肾衰患者,头孢他美的清除情况同肾功能成正比。

【贮      藏】遮光,密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包      装】双铝包装;6片/板、7片/板、8片/板、10片/板、12片/板;1板/盒、2板/盒。

【有 效 期】24个月。

【执行标准】YBH05552008

【批准文号】(1)0.125g  国药准字H20080333  (2)0.25g  国药准字H20080334

【生产企业】

 企业名称:山东罗欣药业集团股份有限公司

 生产地址:山东省临沂高新技术产业开发区罗七路

 邮政编码:276017

 电话号码:0539-8257899   8481991

 传真号码:0539-8481990

 售后服务:0539-8242699

 网      址:www.luoxin.cn


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