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产品名称: 罗韵®塞克硝唑胶囊 

【规格】 0.25g
【包装】 8粒/板、16粒/板
【单位】
【批准文号】 国药准字H20080793
   
 
     

塞克硝唑胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

    通用名称:塞克硝唑胶囊

    英文名称:Secnidazole Capsules

    汉语拼音:Saikexiaozuo Jiaonang

【成份】本品主要成份为塞克硝唑。

    化学名称:1-2-羟基丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑。

    化学结构式:

    分子式:C7H11N3O3

    分子量:185.18

【性状】本品内容物为类白色至淡黄色颗粒或粉末。

【适应症】硝基咪唑类抗原虫药物,主要用于治疗下述疾病:

    1、由阴道毛滴虫引起的尿道炎和阴道炎;

    2、肠阿米巴病;

    3、肝阿米巴病;

    4、贾第鞭毛虫病。

【规格】0.25g(C7H11N3O3计算)

【用法用量】

    用法:口服,餐前服用。

    用量:

    1、由阴道毛滴虫引起的尿道炎和阴道炎:成人,2g,单次服用。配偶应同时服用。

    2、肠阿米巴病:

    有症状的急性阿米巴病:成人,2g,单次服用;儿童:30mg/kg,单次服用。

    无症状的急性阿米巴病:成人,一次2g,一日1次,连服3日;儿童:一次 

30mg/kg,一日1次,连服3日。

    3.肝脏阿米巴病:成人:一日1.5g,一次或分次口服,连服5日;儿童:一次

30mg/kg,一次或分次口服,连服5日。

    4.贾第鞭毛虫病:儿童:30mg/kg,单次服用。

【不良反应】详见说明书。
【禁忌】以下患者禁用

    1、对塞克硝唑或一般硝基咪唑类药物过敏者;

    2、妊娠期及哺乳期妇女。

【注意事项】

    1、血象异常既往史的患者慎服本品。

    2、服药期间禁饮酒精类饮料或饮酒。

    3、应放置在儿童触不到的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠或有可能妊娠的妇女禁用本品;本品口服吸收后能够通过血液循环进入乳汁,因此哺乳期妇女禁用本品。

【儿童用药】12岁以上儿童可以服用本品,单次服用本品的剂量为30mg/kg,或在医生指导下使用。

【老年用药】目前尚无65岁以上老年人用药的资料。

【药物相互作用】

    1.本品与双硫醒(又名戒酒硫)同服可引起谵妄或精神错乱,服用本品治疗期间或至少服药后一天内不可饮酒,以免发生双硫醒样反应。

    2.本品能抑制法华令等的代谢,加强其抗凝作用,可能引起凝血酶原时间延长。

【药物过量】

    5-硝基咪唑类药物在长时间、大剂量被服用后可能会具有潜在的致突变和致癌作用。因此在过量服用本品后请立即与医生联系。

【药理毒理】

    药理作用 塞克硝唑为5-硝基咪唑类抗原虫/微生物药,其结构及药理作用与甲硝唑相似。塞克硝唑的体外抗原虫谱与甲硝唑相当,包括阴道毛滴虫、牛毛滴虫、痢疾阿米巴、兰伯贾第虫(十二指肠贾第鞭毛虫、肠贾第鞭毛虫)。该品对阴道毛滴虫的MIC与甲硝唑相似(0.7μg/ml),二者对痢疾阿米巴的最小抑制浓度也相似(6μg/ml)。塞克硝唑对十二指肠贾第鞭毛虫的最小抑制浓度(0.2μg/ml)明显低于甲硝唑(1.2μg/ml),但其临床相关性不明确。

    毒理研究 动物试验未见本品有致畸作用,但与其他5-硝基咪唑类药物相同,本品应尽量避免用于妊娠的前三个月。

【药代动力学】

    据文献资料:

    吸收:本品口服后吸收迅速,1.53小时血药浓度达峰值,单次口服本品0.52g的绝对生物利用度近100%。在应用剂量范围内,给药剂量与最大血浆药物浓度(Cmax)及血药浓度-时间曲线下面积(AUC)成正比。

    分布:本品在体内分布范围不广泛,稳态分布体积很小(49.2L),仅约血浆药物总量的15%与血浆蛋白或球蛋白结合。血清药物浓度与龈缝液中药物的浓度相近,因此本品极易透过牙龈组织。本品还能透过胎盘屏障。

    代谢:本品主要在肝脏代谢,其代谢产物为RP35843

    排泄:本品清除速度为1.68L/h28ml/min)。本品以原药随尿液排出,但速度缓慢,单次口服塞克硝唑2g72小时后尿样中可检出大约1025%塞克硝唑(包括原药和代谢物),96小时累积经尿排泄量约为50%。本品消除半衰期为1729小时。

【贮藏】遮光、密封保存。

【包装】铝塑包装;8/板、12/板、16/板;1/盒、2/盒。

【有效期】18个月

【执行标准】YBH14062008

【批准文号】国药准字H20080793

 【生产企业】

 企业名称:山东罗欣药业集团股份有限公司

 生产地址:山东省临沂高新技术产业开发区罗七路

 邮政编码:276017

 电话号码:0539-8257899  8481991

 传真号码:0539-8481990

 售后服务:0539-8242699

     址:www.luoxin.cn


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