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产品名称: 罗欣风®头孢克肟片 

【规格】 50mg;100mg
【包装】 铝塑包装, 6片/板、8片/板、10片/板、12片/板;1板/盒,2板/盒。
【单位】
【批准文号】

50mg: 国药准字H20094115
100mg:国药准字H20094116

   
 
     

核准日期:2009年11月25日
修改日期:2010年04月26日
头孢克肟片说明书
                       请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称:头孢克肟片
英文名称:Cefixime Tablets
汉语拼音:Toubaokewo Pian
【成份】
本品主要成份为头孢克肟。
化学名称:(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲氧基亚胺)乙酰胺基] -3-乙烯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环 [4,2,0]辛-2-烯-2-羧酸三水化合物。
化学结构式: 
                   
分子式:C16H15N5O7S2 •3H2O
分子量:507.50
【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或淡黄色。
【适应症】
本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病:
    1.支气管炎、支气管扩张症(感染时),慢性呼吸系统感染疾病的继发感染,肺炎;
    2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;
    3.胆囊炎、胆管炎;
    4.猩红热;
    5.中耳炎、副鼻窦炎。
【规格】按C16H15N5O7S2计 (1)50mg (2)0.1g
【用法用量】 
1.成人和体重30公斤以上的儿童:口服,每次50~100mg(效价),一日二次。此外,可以根据年龄、体重、症状进行适当增减,对重症患者,可每次口服200mg(效价),一日二次。
2.小儿:口服,每次1.5~3mg(效价)/kg(体重),一日二次。此外,可以根据症状适当增减,对于重症患者,每次可口服6mg(效价)/kg(体重),一日二次。
【不良反应】
详见说明书。
【禁忌】
对本品及其成分或其他头孢菌素类药物过敏者禁用。
【注意事项】
1.由于有可能出现休克,给药前应充分询问病史。
2.为防止耐药菌株的出现,在使用本品前原则上应确认敏感性,将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。
3.对于严重肾功能障碍患者,由于药物在血液中可维持浓度,因此应根据肾功能状况适当减量,给药间隔应适当增大(参照[药代动力学数据])。
4.下列患者慎重给药:
(1)对青霉素类药物有过敏史的患者;
(2)本人或父母、兄弟中,具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者;
(3)严重的肾功能障碍患者(参照[药代动力学数据]);
(4)经口给药困难或非经口摄取营养患者,全身恶液质状态患者(因时有出现维生素K缺乏症状,应注意观察)。
5.对临床检验结果的影响:
(1)用斑氏(Benedict)试剂、费林氏(Fehling)试剂、尿糖试纸(Clinitest)进行尿糖检查,有假阳性出现的可能性,应予以注意。
(2)有出现直接库姆斯试验假阳性的可能性,应予以注意。
6.不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。
7.其他
在幼小的大白鼠实验中,口服1000mg/kg以上时,有抑制精子形成的作用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
     小鼠及大鼠剂量达人剂量400倍时的生殖试验未见对胎鼠损害的证据。
     关于妊娠用药的安全性尚未确定,故对孕妇或有妊娠可能性的妇女用药时,须权衡利弊,当利大于弊时方可用药。
未研究头孢克肟对分娩的影响,只有在明确需要使用本品时,方可使用。
头孢克肟是否经人乳排泄尚不清楚,在使用本品时,应考虑暂停授乳。
【儿童用药】
头孢克肟对小于6个月的儿童的安全性和有效性尚未确定。
【老年用药】
本品在老年人中的血药峰浓度和AUC可较年轻人分别高26%和20%,老年患者可以使用本品。
肾功能不全患者应调整给药剂量,肌酐清除率≥60ml/分的患者可按普通剂量及疗程使用。肌酐清除率为21~60ml/分或血液透析患者可按标准剂量的75%(标准给药间隔)给予。肌酐清除率﹤20ml/分或常久卧床腹膜透析患者可按标准剂量的一半(标准给药间隔)给予。
【药物相互作用】
药名    临床症状•措施办法    机制,危险因素
苄丙酮香豆素    有使苄丙酮香豆素作用增强的可能性。但是关于本制剂尚无病例报告。    肠内细菌抑制造成维生素K合成抑制。
【药物过量】
    洗胃,无特殊解毒药物,血液透析和腹膜透析不能有效将本品清除。
【药理毒理】
1.药理作用
本品为口服第三代头孢菌素,抗菌谱广,对部分革兰氏阳性菌及阴性菌具有抗菌活性,特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌,革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用,其作用机制为杀菌性的。
本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性,对产生β-内酰胺酶细菌显示优越的抗菌力。
本品作用机制为阻止细菌细胞壁的合成,其作用点因细菌的种类而异,与青霉素结合蛋白(PBP)中1(1a, 1b, 1c )以及3有较高亲和性。
2.毒理研究
(1)急性毒性(LD50mg∕kg)


 动物种类                                                                          

      性别
给药途径 
            小鼠                          大鼠
    雄                 雌          雄            雌
口服    ﹥10.000    ﹥10.000    ﹥10.000    ﹥10.000
皮下注射    ﹥10.000    ﹥10.000    ﹥10.000    ﹥10.000
静脉注射    5.840    4.420    6.990    7.870
(2)亚急性、慢性毒性
对于成年SD大白鼠以100、320及1000mg∕kg口服给药13周,成年犬以100、200及400mg∕kg口服给药5周,所有的试验均未发现异常。
对于成年的SD族大白鼠以100、320及1000mg∕kg口服给药53周的实验中,血常规、血液化学(包括肝、肾功能)与对照组比较无明显改变,病理组织检查发现1000mg∕kg剂量组雄性动物慢性肾病的发生率及程度均比对照组严重。1000mg∕kg剂量组雌鼠体重增加受抑制,肾脏重量增加,盲肠的重量亦见显著增加。
(3)对生殖系统的影响
对SD族大白鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100~1000mg∕kg,在器官形成期,围产期,哺乳期口服给药320~3200mg∕kg观察其对生殖系统的影响,结果没有发现其影响大白鼠的繁殖能力和致畸作用。新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。
3.对肾的影响
一次给兔子口服1000mg/kg该药,观察其对肾脏的影响,没有发现异常。
SD族大白鼠口服给药560mg/kg并同利尿药速尿合用,连续2周没有出现用药后的异常情况,亦没有出现因利尿剂所导致的肾功能恶化。
4.抗原性
本药对各种动物的抗原性同头孢氨苄相同或稍弱。本药没有诱发抗原性,亦不与头孢氨苄、头孢克罗及头孢噻肟呈免疫交叉性。
【药代动力学】
我国目前尚缺乏本品详细的药代动力学研究资料,国外药代动力学研究资料表明:
1.吸收:
⑴正常成人空腹口服一次50、100、900 mg(效价),约4小时后血清浓度达到峰值,分别为0.69、1.13、1.95ug/ml,血清浓度半衰期为2.3~2.5小时。肾功能正常的小儿患者口服一次1.5、3.0、6.0 mg(效价)/kg(体重)后,约3~4小时血清浓度达到峰值,分别为1.14、2.01、3.97μg/ml,血清浓度半衰期为3.2~3.7小时。
⑵对于中度肾功能衰竭组(30≤Ccr<60ml/min,n=3)及重度肾功能衰竭组(10≤Ccr<30ml/min,n=4),分别单次服用头孢克肟100mg进行比较。中度肾衰组在服用后6小时血清浓度达峰值为2.04 μg/ml,重度肾衰组在服用后8小时峰值为2.27μg/ml,12小时后血清中浓度分别为0.71μg/ml和1.83μg/ml,重度肾衰组峰值出现时间及血清中维持时间均长,半衰期分别为4.15小时及11.05小时。
2.分布:
本品在患者痰液中,扁桃组织,上鄂窦粘膜组织,中耳分泌物,胆汁,胆囊组织等的渗透性良好。
3.代谢
在人体的血清、尿中未发现具有抗菌活性代谢产物。
4.排泄
主要经肾脏排泄,正常成人(空腹时)口服50、100、200mg (效价),尿中排泄率(0~12小时)约为20~25%,最高尿中浓度分别为42.9(4~6小时)、62.9(4~6小时)、82.7μg/ml(4~6小时)。另外,肾功能正常的小儿患者经口服用1.5、3.0、6.0mg(效价)/kg后尿中排泄率(0~12小时)约为13~90%。
【贮    藏】遮光,密封,在阴凉(不超过20℃)处保存。
【包    装】铝塑包装, 6片/板、8片/板、10片/板、12片/板;1板/盒,2板/盒。
【有 效 期】24个月
【执行标准】YBH09472009
【批准文号】(1)50mg  国药准字H20094115  (2)100mg  国药准字H20094116
【生产企业】
      企业名称:山东罗欣药业集团股份有限公司
      生产地址:山东省临沂高新技术产业开发区罗七路
      邮政编码:276017
      电话号码:0539-8257899  8481991
      传真号码:0539-8481990
      售后服务:0539-8242699
      网      址:www.luoxin.cn




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