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最新上市产品
   
产品名称: 罗茵®盐酸氨溴索注射液 

【规格】 2ml:15mg,4ml:30mg
【批准文号】 国药准字H20133025,国药准字H20133026
   
 
     
【药品名称】 
    通用名称:盐酸氨溴索注射液 
    英文名称:Ambroxol Hydrochloride Injection 
    汉语拼音:Yansuan Anxiusuo Zhusheye
【成    份】本品主要成份为盐酸氨溴索。 
    化学名称:反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴苄基)氨基]环己醇盐酸盐。 
    化学结构式: 


    分子式:C13H18Br2N2O•HC1 
    分子量:414.57 
    辅  料:氯化钠、枸橼酸、磷酸氢二钠、注射用水。
【性    状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适 应 症】适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。 
    手术后肺部并发症的预防性治疗。 
    早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合征(IRDS)的治疗。
【规    格】(1)2ml:15mg   (2)4ml:30mg
【用法用量】 
    本注射液可与葡萄糖注射液、果糖注射液、氯化钠注射液或复方氯化钠注射液(即林格氏液)混合静脉点滴使用。 
    本品亦可静脉推注,但应使用注射器泵给药,静脉注射时间至少5分钟。
祛痰治疗和预防治疗: 
    成人及12岁以上儿童:每天2~3次,每次15mg;严重病例可以增至每次30mg。 
    6~12岁儿童:    每天2~3次,每次15mg。 
    2~6岁儿童:     每天3次,每次1/2 7.5mg。 
    2岁以下儿童:    每天2次,每次1/2 7.5mg。
婴儿呼吸窘迫综合征(IRDS)的治疗: 
    每日用药总量以婴儿体重计算,30mg/kg,分4次给药。
【不良反应】 
    详见说明书。
【禁    忌】 
    已知对盐酸氨溴索或其他配方成分过敏者不宜使用。
【注意事项】 
    本品(pH5.0)不能与pH大于6.3的其它溶液混合,因为pH值增加会导致产生本品游离碱沉淀。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 
    有动物试验报道,本药可经胎盘显著转移,大鼠致畸研究表明,本品给药50mg,对生殖和胎仔无不良影响。妊娠早期妇女禁用,妊娠中、晚期妇女慎用。本品可经乳汁分泌,哺乳期妇女慎用。 【儿童用药】参见【用法用量】。 |
【老年用药】无特殊注意事项。
【药物相互作用】 
    本品与抗生素(阿莫西林,头孢呋新,红霉素、强力霉素)协同治疗可升高抗生素在肺组织浓度,无与其它药物合用的临床相关不良反应的报道。
【药物过量】 
     迄今无有关过量症状的报道,如发生,则应对症处理。
【药理毒理】 
    本品为溴己新在体内的代谢物,具有促进黏痰排除及溶解分泌物的特性,它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少黏液的滞留,因而显著促进排痰,改善呼吸状况,应用本品治疗时,病人黏液的分泌可恢复至正常状况,咳嗽及痰量通常显著减少,呼吸道黏膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。 
    Ames 试验和微核试验表明,盐酸氨溴索无致突变性。小鼠及大鼠的致癌性研究显示,盐酸氨溴索无致癌性。
【药代动力学】 
    盐酸氨溴索从血液至组织的分布快且显著,肺脏为主要靶器官。血浆半衰期为7~12小时,没有累积效应。盐酸氨溴索主要在肝脏代谢,大约90%由肾脏清除。
【贮    藏】遮光,密闭保存。
【包    装】玻璃安瓿,1支/盒,5支/盒,10支/盒,20支/盒。
【有 效 期】24个月
【执行标准】YBH00322013
【批准文号】(1)2ml:15mg  国药准字H20133025   
            (2)4ml:30mg  国药准字H20133026
【生产企业】
企业名称:山东罗欣药业集团股份有限公司 
生产地址:山东省临沂市高新技术产业开发区罗七路 
邮政编码:276017 
电话号码:0539-8257899  8481991 
传真号码:0539-8481990   
售后服务:0539-8242699  
网    址:www.luoxin.cn

 


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